CTR20263994
进行中（尚未招募）
艾托格列净片
化学药
艾托格列净片
2026-10-23
/
参照原研药品说明书，在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
艾托格列净片人体生物等效性研究（预试验）
艾托格列净片在健康参与者中空腹单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究（预试验）
570311
本试验旨在研究单次空腹口服海南盈达润泽药业有限公司持有的艾托格列净片（5 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme B.V.持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Germany）生产的艾托格列净片（捷诺妥®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，为正式试验的开展提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄及性别：18周岁及以上的健康男性和女性参与者；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病、低血糖、低血压、胃肠道疾病、肝肾功能不全、生殖器感染、急性或慢性代谢性酸中毒、下肢疮口或溃疡、胰腺炎、胰腺手术病史等）者；2.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
3.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
4.首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看长沙南雅医院
410600
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