【CTR20250777】聚普瑞锌口腔崩解片人体药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20250777

试验状态

已完成

药物名称

聚普瑞锌口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

聚普瑞锌口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于胃溃疡的治疗。

试验通俗题目

聚普瑞锌口腔崩解片人体药代动力学对比研究

试验专业题目

聚普瑞锌口腔崩解片人体药代动力学对比研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂T聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75 mg）与参比制剂R聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75 mg；商品名：Promac® D）的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂在健康研究参与者体内吸收速度和程度的差异，同时评价空腹试验中聚普瑞锌口腔崩解片在中国健康参与者中的适口性，为聚普瑞锌口腔崩解片用药口感提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

2025-03-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女均可；

排除标准

1.研究前1个月内参加过临床研究者，或者参加临床研究超过1个月，但不足3个月，且时间未达到所服研究药物10个半衰期者；（问诊＋联网筛查）；2.对聚普瑞锌、肌肽和锌盐过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、梗阻或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有便秘、呕气、腹部膨胀感等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；7.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；8.使用研究药物前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；9.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；10.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；11.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；12.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；15.使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；17.使用研究药物前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；18.参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.女性参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；20.研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

21.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙南雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410660