法莫替丁
法莫替丁药物情报一站式整合，汇聚法莫替丁相关临床试验 6 条、上市产品 1861 个、研发企业 9 家，覆盖相关靶点 1 个；同时收录专业报告 38 份、资讯动态 82 条、政策法规 6条，并实时同步最新政策动向，竞争格局及前沿资讯一触即达。法莫替丁多维数据，助您快速掌握市场前沿动态，精准布局未来方向。
法莫替丁核心数据概览
法莫替丁资讯动态
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喜从“威”来！华威医药再添3品规获批!审批动态近日，始终坚持创新发展、求真务实的南京华威医药科技集团有限公司再添丰硕成果！ 国家药品监督管理局（NMPA）正式发布通知，由华威医药受托研发的 法莫替丁注射液 等项目顺利获批 （共计 3个 品规）。 据官方统计，2018年至今申报项目品规数为558个，获批品规数共355个。华威医药2026-07-2990国家药品监督管理局 法莫替丁
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新闻速递丨辰欣药业拉莫三嗪片获批上市审批动态拉莫三嗪片是一种调节钠通道的药物，通过降低神经系统的异常传导发挥作用，临床上主要用于治疗癫痫。 山东省委副书记、省长周乃翔到辰欣药业调研。 新闻速递丨辰欣药业子公司法莫替丁原料药CDE登记状态成功转“A”。辰欣药业2026-03-07666辰欣药业股份有限公司 法莫替丁 拉莫三嗪
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新闻速递丨辰欣药业子公司法莫替丁原料药CDE登记状态成功转“A”公司动态《辰欣药业》2026年2月刊。 辰欣药业28款产品拟中选国采1-8批接续集采。 辰欣科技集团召开2026年度方针目标发布会。辰欣药业2026-02-27579辰欣药业股份有限公司 法莫替丁
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新药前沿｜经典抗酸药物雷尼替丁“复活”！FDA重新批准！审批动态11月24日 ， 曾因 N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质致癌风险于2020年全球退市的 经典抗酸药雷尼替 丁 ， 在完成详尽的安全性试验与生产工艺改进后 ， 重新 获得 FDA批准上市，用于治疗胃食管反流病（GERD）、消化性溃疡及卓-艾综合征等疾病 。 这一事件不仅标志着这款曾因 NDMA杂质风波退市的“胃药之王”的回归，更向行业证明： 通过精准的生产工艺改进与制剂手段，改良型新药完全有能力解决原料药的固有缺陷，让高临床价值的 “老药”焕发新生 。 接下来，本文将从药物优势、 NDMA生成的化学机理、以及新版制剂的改良策略三个维度，深入剖析这一经典药物的“技术复活”之路。博志研新2025-12-182543消化性溃疡 胃食管反流病 雷尼替丁
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纳入医保、放量在即，1.1亿元BD付款退回医保动态12月5日，上海医药公告称就一款新型抑酸剂X842项目 ， 终止与贵州生诺生物的合作协议。 贵州生诺将退还收到的首付款及开发注册里程碑付款，共计1.1亿元 。 BD首付款、里程碑退回，这是行业里很少见的现象。新浪医药2025-12-10872红斑狼疮 上海医药集团股份有限公司 重庆华森制药股份有限公司
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艾泰制药公布新型抗丙型肝炎疗法新数据研发注册政策艾泰制药公司宣布，其研发的口服抗病毒疗法组合方案——贝米福索布韦（BEM）和鲁扎西韦（RZR），在针对慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的临床试验中表现出近完全抑制病毒复制、组装和分泌入血液的能力，预计治愈时间为7至8周。这些数据支持了BEM和RZR固定剂量组合（FDC）方案作为潜在的一流、便捷、短期治疗丙型肝炎的方案。艾泰制药将在美国肝病研究协会（AASLD）的年度会议上展示这些数据。此外，公司还将展示关于该方案的耐药性分析和健康受试者中固定剂量组合的商业配方的高相对生物利用度结果。这些数据支持了FDC方案在有无食物或与法莫替丁（一种H2受体拮抗剂，可显著降低丙型肝炎口服抗病毒药物的有效性）的情况下给药。艾泰制药的FDC商业配方正在进行的3期临床试验中使用。Biospace2025-11-10830丙型肝炎 法莫替丁
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时讯近日，上海长寿松药业(项城)制药/生物医药原料药研发生产项目公示，投资10亿，将新建主体、公用等工程，生产多种原料药及制剂等，总生产规模大，公司2022年成立，属医药制造业。原料药情报局2025-11-062264高血压 奥司他韦 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 -
复星医药旗下Fresenius Kabi召回三批法莫替丁注射剂医投速递复星医药旗下Fresenius Kabi公司自愿召回三批法莫替丁注射剂，批号分别为6133156、6133194、6133388。召回原因为部分储备样本的细菌内毒素检测结果不符合规格。调查结果显示，基于预防措施，另外两批产品也被纳入召回范围。细菌内毒素水平升高可能导致严重的全身反应，如败血症和脓毒性休克。非严重的不良事件报告与不符合规格的产品有关，包括寒战、精神状态改变、呼吸状态改变、发热、体温升高、颤抖和颤抖。截至目前，第二和第三批产品尚未收到任何不良事件报告。Fresenius Kabi正在通知其分销商和客户，并安排召回产品。医疗设施如有受影响批次的产品，应立即停止分发、配药或使用，并将所有单位退回Fresenius Kabi。分销商被要求立即通知已发货或可能已发货的客户。消费者如有关于此次召回的疑问，可联系Fresenius Kabi USA质量保证部门。患者如有任何可能与使用该药物产品有关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。使用该产品时遇到的不良反应或质量问题可通过Fresenius Kabi医疗事务或警戒部门报告，或通过FDA的MedWatch不良反应报告计划报告。Biospace2025-11-06666上海复星医药（集团）股份有限公司 内毒素性休克 Fresenius Kabi AG
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这个要做3期临床的仿制药，哪些企业又杀回来？临床研究11批国采，二羟丙茶碱、法莫替丁等，动辄40多个企业参与，最终一定是卷到地板价。 为了避开这类产品，一些有钱有实力的企业，只能硬着头皮，做真3类的仿制药。 此前，国内的3类仿制申请，因为没有做验证性临床试验，全部未批准。药筛2025-10-16645法莫替丁
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医药洞见摩熵咨询2025年9月仿制药月报显示，当月一致性评价申请17个品种获CDE承办；新注册分类仿制药391项申请获承办；274个品种通过/视同通过一致性评价……摩熵医药2025-10-092607充血性心脏衰竭 深圳信立泰药业股份有限公司 夫西地酸
法莫替丁关键临床试验信息
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1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、上消化道出血（消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎）、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征。 2）改善以下疾病的胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、水肿），如急性胃炎、慢性胃炎急性发作期。
已完成
BE试验
1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、上消化道出血（消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎）、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征。 2）改善以下疾病的胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、水肿），如急性胃炎、慢性胃炎急性发作期。
已完成
BE试验
胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，上消化道出血（伴有消化性溃疡，急性应激性溃疡和出血性胃炎），反流性食管炎和卓-艾综合征。急性胃炎和慢性胃炎急性发作相关的胃粘膜病变（糜烂，出血，发红或水肿）。
已完成
BE试验
胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，上消化道出血（伴有消化性溃疡，急性应激性溃疡和出血性胃炎），反流性食管炎和卓-艾综合征。急性胃炎和慢性胃炎急性发作相关的胃粘膜病变（糜烂，出血，发红或水肿）。
已完成
BE试验
法莫替丁同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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法莫替丁研究报告
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2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页13 -
2025年9月仿制药月报摩熵咨询17页2876 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.15-2025.09.21）摩熵咨询26页989
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医药生物行业跟踪周报：2025年WCLC国产肺癌新药显锋芒，临床数据亮眼引关注东吴证券30页1270 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.01-2025.09.07）摩熵咨询24页604
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2025年8月仿制药月报摩熵咨询14页615
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.11-2025.08.17）摩熵咨询20页2932
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华创医药投资观点、研究专题周周谈第135期：第十一批国采目录产品梳理华创证券28页677
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医药生物行业双周报：创新药审评审批提速叠加上市标准优化，医药生物行业投资价值凸显长城国瑞证券27页1445
法莫替丁-数据快讯
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82条
资讯
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216+
批文数
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158.81亿元
累计销售额
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29个
适应症
法莫替丁-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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法莫替丁相关适应症
法莫替丁相关企业
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