十二指肠溃疡资讯动态
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重磅｜双品种齐登基药目录！顶峰生物波利特®、优诺晴®纳入《国家基本药物目录 2026 版》招标采购北京顶峰生物医药有限公司今日宣布，旗下 波利特 ® (雷贝拉唑钠肠溶片）、优诺晴 ® (去氨加压素口服溶液） 被列入《国家基本药物目录2026版》，并计划于2026年9月1日起施行。 消化道一线原研：波利特 ® (雷贝拉唑钠肠溶片）。 波利特 ® 为原研质子泵抑制剂 ，可用于胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病的治疗，同时是临床根除幽门螺杆菌的常用联用药物之一。新浪医药2026-07-10560十二指肠溃疡 胃溃疡 雷贝拉唑
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重大突破！国产1类创新药安奈拉唑钠再拓新适应症，申报获受理审批动态近日，轩竹生物迎来重磅研发里程碑：公司自主研发的 国家1类创新药 安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫 ® ），用于治疗成人反流性食管炎的上市注册申请，正式获国家药品监督管理局受理。 这标志着安奈拉唑钠在消化疾病治疗领域的临床价值再获权威认可，也为国内数千万反流性食管炎患者带来了新的治疗曙光。 本次申请基于国内多中心III期临床研究结果。轩竹生物2026-06-30406国家药品监督管理局 反流性食管炎 轩竹生物科技股份有限公司
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石药集团兰索拉唑肠溶胶囊获药品注册批件审批动态5月26日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开发的兰索拉唑肠溶胶囊(30mg)（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 该产品是一种质子泵抑制剂，具有胃酸分泌抑制作用。 该产品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合症（Zollinger-Ellison syndrome）、吻合口溃疡的治疗，是临床常用质子泵抑制剂。石药集团2026-05-26351十二指肠溃疡 石药集团有限公司 反流性食管炎
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艾普拉唑肠溶片、多种微量元素注射液（III）获批上市审批动态我司研发的新4类产品艾普拉唑肠溶片（5mg）、多种微量元素注射液（III）（10ml）获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 艾普拉唑肠溶片药品批准文号为国药准字H20263993，多种微量元素注射液（III） 药品批准文号为 国药准字H20264031。 艾普拉唑肠溶片适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。仁合益康集团官微2026-04-17380十二指肠溃疡 反流性食管炎 艾普拉唑
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深度分析生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是现代药物评价体系中的核心组成部分，主要用于证实仿制药与原研药在人体内的吸收速率与吸收程度的一致性。本文基于药代动力学（Pharmacokinetics, PK）与统计学原理，系统梳理了BE概念的历史演变，深入探讨了不同理化特性及药代动力学特征药物（如高变异药物、窄治疗指数药物等）的特殊评价策略，并对BE试验的统计学判定标准及质量管理体系（GCP/GLP）进行了全面解析。新药全视角2026-04-157360十二指肠溃疡 心律失常 硫糖铝 -
华纳药厂富马酸伏诺拉生片获批，消化产品集群再添重磅品种审批动态近日，华纳药厂（688799.SH）富马酸伏诺拉生片获国家药品监督管理局批准上市，将为消化系统疾病的临床治疗带来新选择。 富马酸伏诺拉生片适用于反流性食管炎，与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。 华纳药厂富马酸伏诺拉生片按新注册分类化学药品4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。华纳大药厂2026-04-13446国家药品监督管理局 沃诺拉赞 反流性食管炎
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注册审批1月30日，广东东阳光药业富马酸伏诺拉生片获批上市并通过一致性评价，但受原研武田制药化合物专利限制暂无法销售。目前超35家药企“备战”，专利到期后市场格局或重塑，东阳光药业提前抢占先机。摩熵医药2026-02-0313946Takeda Pharmaceutical Co Ltd 广东东阳光药业股份有限公司 沃诺拉赞 -
2025年CDE官方问答全梳理：药品注册申报必看！研发注册政策2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。 为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效率，本文系统梳理了全年官方问答，涵盖 药品注册受理、常见一般性技术问题、化学仿制药 三大板块，共计34项具体问题（重复问答已删）。 1.2025-08-06。迈同生物2026-01-281150肺动脉高压 充血性心脏衰竭 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
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澜江医药 | 2类新药获批上市审批动态2026年1月8日，植恩生物旗下长春澜江医药科技有限公司（简称“澜江医药”）持有的独家2类新药——澜卫舒 ® 奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊Ⅰ/Ⅱ（国药准字H20260001；国药准字H20260002）已正式获得国家药品监督管理局批准上市。 2024年我国胃病患者数量达到近1.2亿，其中消化性溃疡发病率超过10%。 奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（澜卫舒®）是新一代复方速释PPI，国家2类新药，全球独家上市产品。澜江医药2026-01-08537国家药品监督管理局 消化性溃疡 胃部疾病
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植恩生物 | 2类新药获批上市审批动态2026年1月8日，植恩生物旗下长春澜江医药科技有限公司（简称“澜江医药”）持有的独家2类新药——澜卫舒 ® 奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊Ⅰ/Ⅱ（国药准字H20260001；国药准字H20260002）已正式获得国家药品监督管理局批准上市。 2024年我国胃病患者数量达到近1.2亿，其中消化性溃疡发病率超过10%。 奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（澜卫舒 ® ）是新一代复方速释PPI，国家 2 类新药，全球独家上市产品。植恩生物2026-01-08513国家药品监督管理局 消化性溃疡 胃部疾病
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适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
进行中
BE试验
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
进行中
BE试验
枸橼酸铋钾胶囊说明书： 用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。 枸橼酸铋钾片原研说明书： 枸橼酸铋钾是一种对幽门螺杆菌直接作用的药物，幽门螺杆菌是一种与胃炎、十二指肠溃疡和胃溃疡有关的致病微生物。 枸橼酸铋钾片适用于以下治疗： 与幽门螺杆菌相关的慢性胃炎 -胃和十二指肠溃疡
进行中
其它
1、糜烂性食管炎（EE）的愈合 2、EE愈合的维持 3、胃食管反流病（GERD）的治疗 4、降低使用非甾体抗炎药（NSAID）治疗相关胃溃疡的风险 5、消灭幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险（三联疗法） 6、包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理高分泌情况的治疗
进行中
BE试验
十二指肠溃疡研究报告
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2026年9月仿制药月报摩熵咨询15页1 -
2026年8月仿制药月报摩熵咨询16页4 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.27-2026.08.02）摩熵咨询23页12
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2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页13
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2026年6月仿制药月报摩熵咨询15页17
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2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2201
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2026年1月仿制药月报摩熵咨询15页217 -
2025年12月仿制药月报摩熵咨询14页2329
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2025年11月仿制药月报摩熵咨询15页1673
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2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260
十二指肠溃疡-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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4个
申报临床
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2个
申请上市
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34个
批准上市
十二指肠溃疡全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
十二指肠溃疡相关靶点
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11