人促甲状腺素β核心数据概览
人促甲状腺素β资讯动态
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泽璟制药重磅产品新适应症申报上市！审批动态9月6日晚，泽璟制药发布公告，公司递交的 注射用人促甲状腺素 β （曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁 ® ） 新适应症上市申请获得受理， 本次获得受理的适应症是 用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者甲状腺全切或近全切除术后协同放射性碘 （ 131 I ） 清除残余甲状腺组织的治疗。 注射用人促甲状腺素 β （ rhTSH ）是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。 人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的 hTSHR 蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（ Tg ）、三碘甲状腺原氨酸（ T3 ）和甲状腺素（ T4 ）的合成和释放。药圈头条2026-09-06145苏州泽璟生物制药股份有限公司 人促甲状腺素β SLC25A5
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NMPA：五个新药获批上市审批动态摘要： 202 6年 0 8月31日，国家药监局批准 了五款新药上市，分别为 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、 和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、 Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、 浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片 ； 截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括：。 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布蒲公英Ouryao2026-08-31404苏州泽璟生物制药股份有限公司 人促甲状腺素β 立贝韦塔单抗
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NMPA：又一新药获批上市审批动态摘要： 202 6年0 8月13日，国家药监局批准 天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市 ； 截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括：。 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝佩昔瑞特加肽注射液等。蒲公英Ouryao2026-08-14482信达生物制药（苏州）有限公司 伏欣奇拜单抗 杭州邦顺制药有限公司
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NMPA：4个新药获批上市审批动态摘要：202 6年0 7月29日，国家药监局批准4款新药上市，分别为 上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液、 江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液、 西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片、 湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏；。 截至2026年7月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括：。 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。蒲公英Ouryao2026-07-30350苏州泽璟生物制药股份有限公司 人促甲状腺素β 立贝韦塔单抗
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NMPA：两个1类创新药获批上市审批动态摘要：202 6年07月14日，国家药监局批准两款新药上市，分别为 1类创新药阿更葡糖钠注射液、 1类创新药琥珀酸安维吖啶片， 截至2026年7月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括：。 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年03月批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。蒲公英Ouryao2026-07-14445石药集团有限公司 德莫奇单抗 布瑞哌唑
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NMPA：两个新药获批上市审批动态摘要：2026年05月21日，国家药监局批准两款新药上市，分别为 1类创新药法赞雷生片和 尼卡利单抗注射液；截至2026年5月22日，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括：。 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年03月批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。蒲公英Ouryao2026-05-22551石药集团有限公司 德莫奇单抗 布瑞哌唑
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.01.05-2026.01.11期间全球TOP10创新药研发进展中：默沙东、百济神州等药企多款药物在中国获批上市，亚盛医药BTK降解剂在美国获批临床，和黄医药Syk抑制剂拟纳入优先审评；全球TOP10积极临床结果涵盖阿尔茨海默病、银屑病、乙型肝炎等多个适应症。摩熵医药2026-01-148770BTK 江苏亚盛医药开发有限公司 SYK -
促甲状腺素β获批上市，填补市场空白审批动态1月8日，泽璟制药宣布，公司自主研发的 注射用人促甲状腺素 β 获批上市， 用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断 ，以进行血清甲状腺球蛋白 （Tg） 检测，伴或不伴放射性碘 （ 131 I） 全身显像 （WBS） 检查。 新闻稿显 示， 注射用人促甲状腺素 β 是泽璟制药 第 4 款自主研发上市的产品 ， 也是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品 , 填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。 rhTSH 激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。新浪医药2026-01-091012AstraZeneca PLC 苏州泽璟生物制药股份有限公司 甲状腺癌
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泽璟制药第 4 款自研创新产品上市审批动态1月8日，泽璟制药宣布，公司自主研发的 注射用人促甲状腺素 β （曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商品名：泽速宁 ） 获批上市， 用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断 ，以进行血清甲状腺球蛋白 （Tg） 检测，伴或不伴放射性碘 （ 131 I） 全身显像 （WBS） 检查。 新闻稿显 示， 注射用人促甲状腺素 β 是泽璟制药 第 4 款自主研发上市的产品 ， 也是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品 , 填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。 rhTSH 激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。丁香园 Insight 数据库2026-01-09478苏州泽璟生物制药股份有限公司 甲状腺癌 人促甲状腺素β
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国产首个！泽璟制药人促甲状腺素β获批上市审批动态1月8日， 泽璟制药宣布 收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，其自主研发的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁 ® ）的新药上市申请获得批准，用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测， 伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。 该药物是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。 注射用人促甲状腺素β（rhTSH）是 泽璟制药 自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。医药魔方Info2026-01-08398苏州泽璟生物制药股份有限公司 人促甲状腺素β Transglutaminase
人促甲状腺素β关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后辅助诊断：包括131I全身显像检查和Tg检测
已完成
Ⅲ期
用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后放射性碘（RAI）清甲治疗。
已完成
Ⅲ期
分化型甲状腺癌患者，甲状腺切除术后血清TG检测的辅助用药，伴或不伴放射性碘扫描；无远端转移的分化型甲状腺癌患者，行甲状腺全切或近全切手术后，残留甲状腺组织放射性碘消融治疗的辅助用药。
已完成
Ⅱ期
人促甲状腺素β同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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人促甲状腺素β研究报告
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兼具销售放量和研发成果兑现的优秀创新药企天风证券股份有限公司20页1623
人促甲状腺素β-数据快讯
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32条
资讯
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1+
批文数
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0.01亿元
累计销售额
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5个
适应症
人促甲状腺素β-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
人促甲状腺素β作用靶点
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