CTR20190466
已完成
注射用重组人促甲状腺激素
治疗用生物制品
注射用人促甲状腺素β
2019-03-25
企业选择不公示
分化型甲状腺癌患者，甲状腺切除术后血清TG检测的辅助用药，伴或不伴放射性碘扫描；无远端转移的分化型甲状腺癌患者，行甲状腺全切或近全切手术后，残留甲状腺组织放射性碘消融治疗的辅助用药。
重组人促甲状腺激素在甲状腺癌切除术后患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
重组人促甲状腺激素在甲状腺癌切除术后患者中的剂量递增的耐受性、药代动力学以及摄碘效应的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
215300
主要目的 观察在甲状腺癌切除术后患者中，不同剂量 rhTSH 的安全 性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒 性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 人体内的药代动力学参数； 观察 rhTSH 的药物效应
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 大约64 ；
国内: 64 ；
2019-06-10
2020-12-29
否
1.经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和Hurthle细胞甲状腺癌；
请登录查看1.因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行THST撤除的患者；
2.不适合进行131I诊断或治疗的患者；
3.任何显著的临床和实验室异常（e.g., 严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病、活动性感染）；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
100730;100730
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