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【CTR20201190】rhTSH用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201190

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促甲状腺激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促甲状腺激素

首次公示信息日的期

2020-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

rhTSH用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的安全性； 次要目的 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中甲状腺RAI清甲治疗的效果； 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的药代动力学特征；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 123  ；

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和 Hurthle 细胞甲状腺癌。可以接受筛选前 18个月内的病理学检查；

排除标准

1.低危或不适合进行 RAI 清甲治疗的患者；

2.无法遵守放射性防护要求的患者；

3.非甲状腺全切或近全切手术，如甲状腺叶和峡部切除术者等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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