【CTR20250739】ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究（备注：试验人群为胆囊癌患者）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250739

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ZG-005

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZG-005

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

胆道癌

试验通俗题目

ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究（备注：试验人群为胆囊癌患者）

试验专业题目

ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215300

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 评价ZG005 联合吉西他滨及顺铂方案一线治疗晚期胆囊癌患者的有效性；次要目的 1. 评价ZG005 联合吉西他滨及顺铂方案一线治疗晚期胆囊癌患者的安全性； 2. 评价ZG005 用于一线治疗晚期胆囊癌患者的药代动力学及免疫原性； 3. 如数据允许，探索生物标志物表达水平与疗效的相关性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.年龄18~75 岁，男女不限。；3.经组织学确诊的局部晚期或复发/转移性胆囊腺癌，不适合进行根治性治疗，未接受过任何针对局部晚期或复发/转移性胆囊癌的全身系统性抗肿瘤治疗。对于既往接受过根治性手术或术后辅助治疗的患者，末次治疗至疾病复发/进展时间＞6 个月。；4.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶，对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1 分。；6.Child-Pugh肝功能分级≤7 分。；7.预计生存时间超过3 个月。；8.具有充分的胆汁引流，没有持续感染的证据。；9.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣或男性受试者，均必须在研究期间及末次治疗后6 个月内采取至少1 种医学认可有效的避孕方法。；

排除标准

1.经组织病理学或细胞学确诊的肝细胞癌、混合型肝癌、肉瘤样肝癌、肝纤维板层癌。组织学或细胞学病理证实为小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤的胆道肿瘤。；2.病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。；3.既往有肝性脑病病史。；4.有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。；5.随机前7 天内（14 天内未接受过输血、使用造血刺激因子、输注白蛋白治疗）。；6.五年内患有任何其他恶性肿瘤。；7.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。；8.无法控制的肿瘤相关疼痛。；9.接受以下任何治疗的患者：9.1 随机前4 周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者；9.2 既往使用过任何作用于T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物；9.3 随机前14 天内或正在接受静脉输注抗生素。；10.患有严重的心脑血管疾病。；11.有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。；12.有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎。；13.间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。；14.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。；15.存在活动性感染。；16.已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。；17.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；18.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

230031

联系人通讯地址