【CTR20263272】注射用HY07121（皮下注射）治疗晚期恶性实体瘤的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20263272

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HY07121（皮下注射）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HY-07121(皮下注射)

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用HY07121（皮下注射）治疗晚期恶性实体瘤的I/II期研究

试验专业题目

一项评价注射用HY07121（皮下注射）用于晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

剂量递增主要目的：评估注射用HY07121（皮下注射）治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性与耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案。剂量扩展主要目的：评价注射用HY07121（皮下注射）的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18周岁且≤80周岁，性别：男女不限；

排除标准

1.首次给药前4周内曾接受过任何含有PD-1、PD-L1、TIGIT或IL-15靶点的单靶点或多靶点抗体、重组蛋白或ADC等类别的产品治疗（如TIGIT抗体、IL-15抗体、PD-1/IL-15或PD-L1/IL-15融合蛋白）；

2.首次使用研究药物前接受过如下治疗者不能入组： 1）至首次使用研究药物前4周内接受过生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（注：具有免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）为2周内）； 2）至首次使用研究药物前3周内接受过系统性化疗【注：①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内：②口服氟尿嘧啶类为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）】； 3）至首次使用研究药物前接受过小分子靶向药物治疗，距离首次给药不足2周或尚处于5个半衰期内（以时间长者为准） 4）至首次使用研究药物前 2周内接受过放疗和局部化疗等抗肿瘤治疗； 5）至首次使用研究药物前2周内接受过具有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗；

3.在此研究首次给药前4周内曾使用其他试验性药物或进行干预性医疗器械研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;110042