【CTR20263398】评价CS5007治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性研究

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基本信息

登记号

CTR20263398

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用CS5007

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CS-5007

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价CS5007治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤临床试验参与者中评价CS5007（一种新型EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物）的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I期、剂量递增与剂量扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期（CS5007的剂量递增）：评估CS5007的安全性与耐受性；确定CS5007的最大耐受剂量（MTD；如果有）及暂定II期推荐剂量（RP2D）。Ib期（CS5007的剂量扩展）：评估CS5007在选定晚期实体瘤临床试验参与者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ；国际: 310 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有本人亲自签署并注明日期的知情同意书。；2.愿意并能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；3.签署知情同意书当日年龄 ≥ 18 岁。；4.经病理学或细胞学确诊的、不可切除的晚期实体瘤。；5.根据 RECIST 1.1 版标准，试验参与者必须至少有一个可测量病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。；7.器官功能充足；8.预期生存期 ≥ 3 个月；9.有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书之日起至末次研究药物给药后 180 天内采取有效的避孕方法。；

排除标准

1.患有适合接受根治性局部治疗的疾病。；2.过去 3 年内有活动性第二恶性肿瘤病史，但已明确完全治愈的局部可治愈性癌症除外。；3.有症状、未经治疗或需要治疗的已知原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或实体瘤 CNS 转移。；4.首次给药前 3 个月内发生过危及生命的出血事件或严重出血。；5.存在未受控制的胸腔积液、心包积液或腹水。；6.存在免疫缺陷性疾病或接受过全身性免疫抑制治疗。；7.存在肠梗阻，或有炎症性肠病史，或慢性腹泻。；8.有需要类固醇治疗的间质性肺疾病/非感染性肺炎病史。；9.存在需要全身治疗的活动性感染。；10.在首次给药前特定时间范围内有显著的心血管疾病或脑血管意外史。；11.既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。；12.首次给药前 28 天内接种过活疫苗。；13.有异体器官或造血干细胞移植史。；14.对研究药物辅料或任何单克隆抗体有过敏史。；15.既往治疗的任何毒性反应未缓解至 ≤ 1 级。；16.活动性酒精或药物滥用。；17.妊娠或哺乳期女性。；18.研究者判断存在可能增加风险或干扰研究结果的其他急性或慢性医学或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址