【CTR20190180】BLU-554治疗肝细胞癌患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190180

试验状态

已完成

药物名称

fisogatinib胶囊

药物类型

化学药

规范名称

fisogatinib胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

BLU-554治疗肝细胞癌患者的I期临床研究

试验专业题目

一项评估 BLU-554 在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定BLU-554qd及bid给药时的 MTD 和推荐II期剂量（RP2D）、两种给药方案的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 11 ；国际: 146 ；

第一例入组时间

2019-05-07;2015-09-11

试验终止时间

2022-08-22;2024-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄 ≥18 岁。；2.根据欧洲肝脏研究协会（EASL）或美国肝病研究协会（AASLD）所发布指南中的组织学检查或无创检查标准，受试者被确诊为 HCC。；3.受试者至少存在一个可测量的病灶，根据 RECIST 1.1 进行评估。；4.必须有可用的FGF19 IHC 结果，且FGF19 IHC +。；5.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1。；6.受试者的Child-Pugh 评分为 5 或 6 分（Child-Pugh A 级），无临床表现腹水；7.如果有HCV 感染，必须在首次给药之前已完成 HCV 抗病毒治疗（根据当地已获批和可用的抗HCV治疗药物）。HBV 感染受试者，需进行抗病毒治疗，并在研究期间进行监测。；8.受试者愿意提供存档肿瘤组织（如果有）并愿意接受治疗前和治疗期间肿瘤活检。；9.受试者或法定监护人提供参加本研究的知情同意。；

排除标准

1.受试者已有中枢神经系统 (CNS) 转移。；2.有临床意义的实验室检查异常。；3.根据纽约心脏协会（NYHA）分类，受试者患有临床上显著的、不可控的心血管疾病。；4.已确认的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；5.在接受首次研究药物之前14天或5个半衰期（以较短者为准）之内接受任何抗癌治疗。；6.首次给药前14天内接受中性粒细胞生长因子支持治疗。；7.受试者在接受研究药物前2周内接受过强效CYP3A4抑制剂和/或诱导剂治疗。；8.受试者在首次给药前15天之内接受过重大手术。；9.既往接受过肝移植。；10.QT间期> 450 msec。患有QT间期延长综合征或尖端扭转病史。受试者有QT间期延长综合征家族史。；11.既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂治疗。；12.过去一年之内确诊或需要治疗的其他原发性恶性肿瘤病史。；13.受试者不愿意或不能遵守预定的访视、药物给药计划、实验室检查或其他研究流程和研究限制。；14.不愿意接受禁欲或有效避孕措施；15.妊娠女性；16.哺乳期女性；17.研究者认为受试者患有可能影响受试者安全，影响研究药物的吸收、分布、代谢或清除或影响研究结果评估的既往或目前临床显著的疾病、医疗情况、手术史、体征或异常实验室指标。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址