CTR20170667
已完成
淫羊藿素软胶囊
中成药
淫羊藿素软胶囊
2017-08-08
企业选择不公示
晚期肝细胞癌
阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌临床研究
阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验
102206
主要目的： 比较两组富集人群（复合标志物评分≥2分）和总人群的总生存期（OS）。 次要目的： 比较两组富集人群（复合标志物评分≥2分）和总人群的疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）； 比较两组富集人群（复合标志物评分≥2分）和总人群的安全性与耐受性； 采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心量表（EORTC QLQ-C30 V3.0）和肝细胞癌生活质量量表（EORTC QLQ-HCC-18），比较两组富集人群（复合标志物评分≥2分）和总人群的生活质量评分。 探索性目的： 在蛋白水平和基因组（DNA、RNA）水平上探索肿瘤组织、外周血生物标志物与临床疗效的相关性。 以上探索性研究的结果，可以不作为医学研究报告的一部分。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 312 ；
国内: 284 ；
2017-09-08
2022-02-08
否
1.年龄≥18周岁，男女不限；
请登录查看1.影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积), 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉；
2.具有临床意义的中等量及以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺 / 引流, 或者该项指标Child-Pugh评分> 2 ；
3.随机化前28天内接受过局部抗癌治疗（包括手术、消融、肝脏动脉化疗/栓塞或放疗）或大手术；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
100021;210002
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