【ChiCTR-OOC-17012044】阿可拉定联合常规方案治疗晚期实体瘤的疗效和获益人群探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-17012044

试验状态

尚未开始

药物名称

阿可拉定

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿素

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

阿可拉定联合常规方案治疗晚期实体瘤的疗效和获益人群探索性研究

试验专业题目

阿可拉定联合常规方案治疗晚期实体瘤的疗效和获益人群探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的在常规方案治疗基础上，联合应用阿可拉定治疗判断疗效(ORR）并通过观察联合用药前后免疫和炎症相关生物标记物的动态变化探索阿可拉定治疗有效人群。次要目的缓解持续时间（DOR）疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、总生存（OS）、生活质量评估（QOL）。安全性：药物不良反应

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

药物来源：北京珅奥基医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-29

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者； 3. 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者，血液学检查符合以下标准； ? 血常规检查：（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子） ? 血红蛋白 ≥ 90 g/L； ? 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10E9/L ? 血小板 ≥ 80×10E9/L ? 生化检查： ? 白蛋白 ≥ 29g/L；（14天内未输白蛋白或血制品） ? 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5 × 正常值上限（ULN）；肝癌或肝转移患者的ALT和AST≤ 5× ULN总胆红素 ≤ 1.5× ULN ? 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 4. 预期生存时间≥3个月； 5. 能合作观察不良事件和疗效； 6. 患者签署书面知情同意书； 7. ECOG评分≤1； 8. 育龄期妇女妊娠试验阴性；；

排除标准

1. 对黄酮类药物过敏的患者； 2. 有栓塞性疾病病史者； 3. 有风湿免疫疾病未愈者 4. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染； 5. 有肿瘤中枢转移或侵犯（稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍； 6. 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者； 7. 伴有其它恶性肿瘤的病人； 8. 研究者认为不适合入组试验的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址