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首页 临床进展 阿可拉定II期临床试验

【CTR20130535】阿可拉定II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130535

试验状态

已完成

药物名称

淫羊藿素软胶囊

药物类型

中成药

规范名称

淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿可拉定II期临床试验

试验专业题目

阿可拉定治疗晚期肝细胞癌患者的开放、单臂II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

目的： 评估晚期HCC患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的有效性和安全性。 主要目的：TTP 次要目的：PFS；OS；ORR；DCR；生活质量评估。 安全性目的：评估晚期HCC患者口服阿可拉定的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18岁～75岁；2.年龄：18岁～75岁；3.经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径 ≥ 10mm，符合RECIST 1.1版标准的要求）或接受过局部治疗的病灶复查时肿瘤大小增加≥20%；4.经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径 ≥ 10mm，符合RESCIST 1.1版标准的要求）；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外。入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组；2.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；

3.有临床症状的腹腔积液，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分≥2。；4.怀孕或哺乳期妇女；

5.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021;210002

联系人通讯地址
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