【ChiCTR2200059158】淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059158

试验状态

尚未开始

药物名称

淫羊藿素软胶囊

药物类型

中成药

规范名称

淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

化疗导致的中性粒细胞减少症

试验通俗题目

淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少症的临床研究

试验专业题目

淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少症的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

450008

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临床试验信息

试验目的

评价淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验为单臂试验，不需要随机

盲法

试验项目经费来源

北京珅奥基医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-25

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 岁以上，性别不限； 2.明确诊断为非霍奇金淋巴瘤的初诊患者，且淋巴组织肿瘤分型属 B 细胞淋巴瘤患者，CD20抗原阳性； 3.曾经在第1-2化疗周期采用R CHOP方案，且仅发生过Ⅰ/Ⅱ 级中性粒细胞减少，计划在后续周期依然使用R CHOP方案； 4.骨髓、肝脏和肾脏功能满足以下要求(白细胞 ≥3.5×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥75 g/L;血清胆红素≤1.5倍ULN;谷丙转氨酶、天门冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN或有肝转移时≤5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN或肝转移时≤5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率>50 mL/min），无化疗禁忌； 5.凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 6.预计生存期≥6个月； 7.ECOG 评分为≤2分； 8.无精神病史，无严重的心理障碍及认知功能障碍； 9.育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：治疗期间及结束后的3个月内采取有效的避孕措施； 10.筛选前4周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组； 11.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.在服用试验药物前2周内使用过对白细胞有影响的药物（如免疫抑制剂、非甾体抗炎药、粒细胞集落刺激因子等具有明确升高或降低白细胞的西药或中药），滋补类药者（如人参、虫草等）； 2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 3.有严重的心、肝、肺、脑、肾等重要器官系统疾病，自身免疫性疾病，以及存在骨髓异常增生综合征或者伴随镰状细胞病等严重血液系统疾病病史； 4.非霍奇金淋巴瘤复发难治患者； 5.经骨髓细胞学、流式细胞技术检测证实存在淋巴瘤骨髓浸润者； 6.合并有脾功能亢进的患者； 7.接受过造血干细胞移植或器官移植者； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性； 9.活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500IU/ml），HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA＞研究中心检测下限； 10.拟同时采用放射治疗的患者； 11.研究期间拟应用其他抗肿瘤治疗者，或入组前 28 天内进行过大手术或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行大手术； 12.在入组前5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌； 13.入组前活动性感染或者化疗前72小时内接受过全身性抗感染治疗； 14.消化道梗阻、咀嚼吞咽困难等机械性进食障碍者；呕吐频繁，或有呕血、便血等症需禁食患者； 15.妊娠及哺乳期妇女； 16.对研究用药任何药物成分潜在或已知过敏； 17.依从性差，或有精神障碍类疾病，无法规律服药、影响疗效评估或安全性评判者； 18.研究者认为其他不适合参与该研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450008

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