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首页 临床进展 阿可拉定II期2线临床试验

【CTR20150122】阿可拉定II期2线临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150122

试验状态

已完成

药物名称

淫羊藿素软胶囊

药物类型

中成药

规范名称

淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿可拉定II期2线临床试验

试验专业题目

阿可拉定2线治疗晚期肝细胞癌患者的开放、单臂II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估晚期HCC患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的疗效和安全性。 主要目的：评估晚期HCC患者接受口服阿可拉定治疗至PD时间（TTP） 次要目的： 1. 无进展生存期（PFS）；2.总生存期（OS）； 3.总缓解率（ORR）；4.总体疾病控制率（DCR）等 探索性目的：组织生物标记物分析，外周血生物标记物分析，血细胞和肿瘤活检组织基因表达分析

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18岁～75岁；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，除外原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）和入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤；

2.怀孕或哺乳期妇女；

3.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥ 450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%（心电图异常时，由研究者判断是否有必要补充检查此项）；4.之前接受过异体移植，包括肝移植；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021;210002

联系人通讯地址
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