【ChiCTR-OIC-17012454】[14C]阿可拉定在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17012454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿素

首次公示信息日的期

2017-08-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

中国健康志愿者

试验通俗题目

[14C]阿可拉定在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

试验专业题目

[14C]阿可拉定在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

申办单位信息

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102206

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]阿可拉定后的物质平衡、代谢转化途径及药代动力学。揭示阿可拉定在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京珅奥基医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-21

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

入选标准

满足下列所有条件者方可入选： 1) 健康成年男性； 2) 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 3) 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）； 4) 自愿签署知情同意书； 5) 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

符合下列任一条件者将不得入选：实验室检查： 1) 实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血液生化、血凝常规、染色体畸变、微核率等）研究者判断有临床意义异常； 2) 筛选期出现有临床意义的心电图指标异常； 3) 生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 4) 乙型肝炎表面抗原检测阳性者或丙型肝炎抗体检测阳性者； 5) HIV抗体检测阳性； 6) 梅毒检测阳性。用药史： 7) 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 8) 筛选期前14天内服用过任何药物； 9) 筛选期前三个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验；疾病史及手术史： 10) 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 11) 筛选期前6个月内接受过大手术者； 12) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 13) 过敏体质者，包括明确的对黄酮类药物或任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14) 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者； 15) 有肿瘤病史者；生活习惯： 16) 习惯性便秘； 17) 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 18) 嗜烟或筛选期前3个月每日吸烟量多于1支，且在试验期间无法戒断者； 19) 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）； 20) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；其他： 21) 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内接受超过5次X射线检查或者参加过放射性药物标记试验者； 22) 试验期间及完成试验后2年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后2年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者； 23) 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达200 ml者，或计划在本试验结束后1个月内献血者； 24) 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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