【CTR20263859】评价DN002注射剂在健康试验参与者趾短伸肌中注射后的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20263859

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DN002注射用冻干粉针剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DN-002注射用冻干粉针剂

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

改善颈部肌张力障碍

试验通俗题目

评价DN002注射剂在健康试验参与者趾短伸肌中注射后的安全性研究

试验专业题目

评价DN002注射剂在健康试验参与者趾短伸肌中注射后的安全性、耐受性和药效动力学特征的Ia 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价DN002注射剂在健康试验参与者趾短伸肌（EDB）中注射后的安全性、耐受性及剂量-效应关系。次要目的：在趾短伸肌（EDB）注射模型中，评价DN002注射剂与阳性对照药的相对效力。评价DN002注射剂在健康试验参与者趾短伸肌（EDB）中注射后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-49周岁（包括边界值）的健康成年男性；2.体重指数（BMI）18.0-30.0 kg/m2；3.筛查时，给药足（Part A右侧足，PartB：双足）EDB的CMAP波幅（峰-峰波幅）≥5 mV；4.同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书；5.根据研究者的判断，试验参与者能够并愿意遵守研究方案的要求；6.试验参与者愿意在整个研究期间采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、屏障法[避孕套]）；试验参与者在试验用药品给药后3个月内不能捐献精子；

排除标准

1.患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史，包括但不限于：重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化症；患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病或有该类疾病史，包括但不限于：吞咽/呼吸困难、注射部位肌无力或者肌肉萎缩；2.注射侧下肢肌力（采用MRC肌力分级法，0–5级）低于4级者；3.筛选前6个月内曾因任何疾病接受过任何BoNT产品治疗；4.有对试验用药品（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史；5.基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物（例如：肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂[如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等]）；6.筛选前4周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物，包括但不限于：肌松药（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖甙类药物（庆大霉素、链霉素、盐酸大观霉素等）、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱、溴丁烷、盐酸苯海索等）、苯二氮类药物（如氯氮卓、地西泮、三唑仑、氯氮平等）；7.经研究者评估，试验参与者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物；8.筛选及基线时，足部解剖异常或皮肤感染，经研究者判断可能影响肌电图电极贴敷或注射；9.患有其他伴随疾病，包括但不限于心血管、呼吸、消化、内分泌等系统疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷，经研究者评估不适合参与临床研究；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；11.生命体征、体格检查、12导联心电图、注射侧下肢运动神经传导检查、眼科检查（复视筛查）、胸部X线检查（正位）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等结果，经研究者判断异常有临床意义者；12.药物或酒精滥用史；13.既往有癫痫病史；14.有严重精神障碍，研究者认为可能会影响试验参与者试验依从性；15.给药前28天内或预计在研究期间需要注射疫苗者（经由研究者判断是否可以入组）；16.正在参加其他临床试验，或者在筛选前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他干预性临床试验；17.合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）、研究所在科室或申办者的工作人员或直系亲属；18.研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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