【ChiCTR2000041353】阿可拉定联合ADG106治疗晚期HCC的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041353

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

淫羊藿素+ADG106

首次公示信息日的期

2020-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿可拉定联合ADG106治疗晚期HCC的疗效和安全性研究

试验专业题目

阿可拉定联合ADG106治疗晚期HCC的疗效和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：阿可拉定联合ADG106。观察联合用药的疗效（ORR）次要目的：缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、总生存（OS）、生活质量评估（QOL）。安全性：药物不良反应。探索性目的：探索性研究阿可拉定联合ADG106潜在的生物标记物：评价与免疫调节相关的血清/血浆生物标志物水平，检测细胞因子TNFα、IFN-γ、IL-10、IL-6、IL-2。评价可溶性血清/血浆蛋白，检测sCD137, sCD137L, sPD-1, sPD-L1, sCTLA-4水平。评价外周血免疫细胞亚群：Tm/CD137/PD1/Ki67/IFNγ, TBNK, Treg。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京珅奥基医药科技有限公司，天演药业（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 严格符合国家卫健委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》（2019版）临床诊断标准和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的, 根据中国肝癌的分期方案（China liver cancer staging， CNLC）为IIb期、IIIa期、IIIb期，接受过 Anti-PD1/L1药物后进展的HCC患者； 3. 至少具有一个可测量的靶病灶（直径最小为1cm）。 4. 血液学检查符合以下标准；血常规检查：（7天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）血红蛋白 ≥ 80g/L 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L 血小板 ≥ 50×10^9/L 生化检查：白蛋白 ≥ 28g/L；（7天内未输白蛋白或血制品）丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤ 5× 正常值上限（ULN）总胆红素 ≤ 2.0 × ULN 血清肌酐 ≤ 1.5× ULN 5. 预期生存时间≥3个月； 6. Child-Pugh分级≤7分； 7. 能合作观察不良事件和疗效； 8. 患者签署书面知情同意书； 9. ECOG评分≤2； 10. 育龄期妇女妊娠试验阴性。；

排除标准

1. 对阿可拉定和ADG106任何成份过敏的患者； 2. 有新近（1年内）栓塞性疾病病史者； 3. 任何活动性自身免疫性疾病或已知的自身免疫性疾病病史或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征（除外使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病）； 4. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染； 5. 有中枢神经系统转移或侵犯或各种精神障碍； 6. 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者； 7. 伴有其它原发性恶性肿瘤的患者，但已治愈≥5年的患者除外； 8. 患有严重或未受控制的活动性乙型肝炎 (HBsAg阳性，但HBV DNA控制在研究中心检测值正常值范围内的除外) 或丙型肝炎（抗HCV抗体阳性，但HCV RNA控制在研究中心检测值正常值范围内的除外）； 9. HIV阳性和或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10. 研究药物首次给药前4周内使用过大剂量糖皮质激素（＞10mg/d 强的松或等效剂量）或其它免疫抑制剂； 11. 于入组前4周内接受过大手术（活检手术除外）； 12. 既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的irAE。既往发生甲状腺功能减退、1型糖尿病和皮肤irAE（除外Steven Johnson 综合症、中毒性表皮坏死松解症或其它严重皮炎）的患者可入组； 13. 患者有活动性间质性肺病（ILD）或肺炎；有需要激素或免疫抑制剂治疗ILD 或肺炎病史； 14. 既往接受过4-1BB激动剂治疗的患者；有明显的胃肠道出血倾向、未控制的体腔积液、既往治疗毒性尚未恢复、既往治疗未经过足够的洗脱期（≥5个半衰期）的； 15. 研究者认为不适合入组试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址