【ChiCTR2600135816】垂体柄中断综合征(PSIS)成年患者非酒精性脂肪肝的筛查及生长激素的干预治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135816

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

垂体柄中断综合征

试验通俗题目

垂体柄中断综合征(PSIS)成年患者非酒精性脂肪肝的筛查及生长激素的干预治疗

试验专业题目

垂体柄中断综合征(PSIS)成年患者非酒精性脂肪肝的筛查及生长激素的干预治疗

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临床试验信息

试验目的

1.与单纯生长激素缺乏症患者、垂体前叶功能减退患者相比，了解垂体柄中断综合征患者步入成年期后非酒精性脂肪肝、肝硬化、糖代谢、脂代谢、血压、BMI、体脂率等代谢相关指标的情况。2.通过使用成人剂量重组人生长激素的干预，观察对成人期PSIS患者非酒精性脂肪肝等代谢紊乱状态各项指标的改善作用.3.在垂体前叶功能减退大鼠模型中明确代谢紊乱的发生机制与生长激素缺乏之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者招募与评估的研究助理，使用 SPSS 26.0 统计软件生成随机数字表，进行简单随机分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

30;150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

PSIS纳入标准：1.1 年龄≥18周岁；2 依据临床表现、实验室检查和垂体核磁检查，其中垂体MRI检查最为重要。 PSIS典型的MRI表现：①垂体柄缺如或明显变细； ②垂体窝内垂体后叶高信号消失，异位至下丘脑或第三脑室漏斗隐窝底部的正中隆起等处；③垂体前叶发育不良。符合上述MRI特征且临床上出现至少1种垂体前叶激素缺乏的PSIS患者。成人生长激素缺乏患者纳入标准：2.1 年龄≥18周岁；2.2 胰岛素低血糖生长激素兴奋试验中，生长激素峰值低于5 ug/l，IGF-1低于正常范围；2.3 未接受过生长激素替代治疗；2.4 临床资料完整。垂体前叶功能减退患者纳入标准：3.1 年龄≥18周岁；3.2 实验室检查提示垂体前叶功能减退；3.3 垂体后叶功能正常；3.4 临床资料完整。伴有非酒精性脂肪肝等代谢紊乱垂体柄中断综合征患者纳入标准：4.1 年龄≥18周岁；4.2 依据临床表现、实验室检查和垂体核磁检查诊断为PSIS患者；4.3 腹部彩超具备以下三条中的两条：①肝脏近场回声弥漫性增强，且强于肾脏；②肝内管道结构显示不清；③肝脏远场回声逐渐衰减。；

排除标准

1.PSIS排除标准：1.1 患有严重肝肾功能障碍、精神功能障碍、有心脏病史、癫痫史；1.2 近期服用影响血脂、血糖等代谢指标药物的患者；1.3 不能坚持随访和接受生长激素治疗的患者；1.4 大量饮酒(过去12个月男性每周饮用乙醇≥210g,女性≥140g)；1.5 儿童和青少年；1.6 后天获得性的垂体前叶功能减退症。 2.成人生长激素缺乏患者排除标准：2.1 恶性肿瘤、严重慢性病、糖尿病心脏病、神经系统疾病等病史；2.2 近3个月内使用过可能影响实验室检查结果(如血脂、血糖)的药物；2.3儿童和青少年；2.4 大量饮酒(过去12个月男性每周饮用乙醇≥210g,女性≥140g) 3.垂体前叶功能减退患排除标准：3.1 恶性肿瘤、严重慢性病、糖尿病心脏病、神经系统疾病等病史；3.2 近3个月内使用过可能影响实验室检查结果(如血脂、血糖)的药物；3.3 大量饮酒(过去12个月男性每周饮用乙醇≥210g,女性≥140g)；3.4 儿童和青少年。 4.伴有非酒精性脂肪肝等代谢紊乱垂体柄中断综合征患者排除标准：4.1 患有严重肝肾功能障碍、精神功能障碍、有心脏病史、癫痫史；4.2 近期服用影响血脂、血糖等代谢指标药物的患者；4.3 不能坚持随访和接受生长激素治疗的患者。4.4 大量饮酒(过去12个月男性每周饮用乙醇≥210g,女性≥140g)；4.5 儿童和青少年；4.6 后天获得性的垂体前叶功能减退症。；

研究者信息

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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