【ChiCTR2600135645】长春瑞滨对比长春瑞滨联合西达本胺及特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期三阴性乳腺癌

试验通俗题目

长春瑞滨对比长春瑞滨联合西达本胺及特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅱ期临床研究

试验专业题目

乳腺癌新型免疫治疗策略安全性和有效性验证的临床研究

申办单位信息

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100853

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临床试验信息

试验目的

评估长春瑞滨单药对比长春瑞滨联合西达本胺及特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的临床疗效及安全性，为晚期三阴性乳腺癌提供更优的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由不参与受试者招募的独立人员采用计算机生成随机分配序列，采用分层区组随机化，以既往是否应用过免疫治疗（是/否）和既往系统治疗线数（1线 vs 2线）作为两个分层因素，各层内受试者按1:1比例进行区组随机分配。

盲法

本研究为开放标签研究，不设盲法。受试者和研究者均知晓治疗分组。

试验项目经费来源

四大慢病重大专项（2025ZD0543900）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2029-11-01

是否属于一致性

入选标准

1、签署知情同意时年龄≥18岁、预期生存≥3个月的女性受试者； 2、首次用药之前21天内的评估结果提示ECOG状态评分≤1； 3、经组织学确诊为TNBC： HER2阴性：IHC 0/1+，或IHC 2+且FISH阴性 ER和PR阴性：IHC<1% 4、不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者； 5、既往接受过≤2线针对晚期疾病的系统治疗（辅助/新辅助治疗后12个月内进展者视为一线治疗失败）； 6、受试者至少具有一个可测量病灶存在；具体参照RECIST 1.1规定； 7、对于首次用药前有手术史者，手术与首次用药时间须至少间隔 30 天，且已完全从手术中恢复； 8、有足够的器官功能，在入组前7天内的实验室检测结果要满足以下要求：（1）血常规检查标准需符合：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90g/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5倍正常值上限（ULN）；ALT和AST≤3倍ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；碱性磷酸酶：≤3倍ULN，合并骨转移时≤5倍 ULN：BUN和Cr≤1×ULN且肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）：≤1.5倍ULN；（4）心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥50%；（5）12导联心电图Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<470ms 9、育龄期妇女须在首次用药前 7 天内妊娠试验呈阴性（尿检或血清学检查），且同意接受必要的避孕措施； 10、执行任何研究相关的评估/操作之前，能理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、既往接受过长春瑞滨/西达本胺治疗； 2、既往有明确的神经或精神障碍史，或患有可导致治疗不依从的疾病的患者； 3、活动性出血或尚未从此前手术中恢复； 4、入组前2周内接受过全脑放疗、化疗、重大手术或分子靶向治疗者； 5、免疫缺陷病史、获得性传染病史或既往接受过器官移植或准备接受器官移植受试者； 6、首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗； 7、已知对任一研究药物的任何组份过敏； 8、既往接受免疫检查点抑制剂治疗时，发生符合永久停药标准的免疫相关不良反应者； 9、患有严重的伴随疾病或长期需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗的受试者； 10、妊娠或哺乳期女性受试者； 11、研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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