【CTR20212163】HS636治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212163

试验状态

主动暂停（因我司对产品线研发策略进行了调整，故决定暂停。）

药物名称

HS-636注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HS-636注射液

首次公示信息日的期

2021-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期三阴性乳腺癌

试验通俗题目

HS636治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的Ib/II期临床试验

试验专业题目

重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）单药及联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318099

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评价HS636单药治疗及联合白蛋白结合型紫杉醇治疗在既往接受过≥1线全身治疗后进展的晚期TNBC受试者中的安全性 II期：评价HS636联合白蛋白结合型紫杉醇治疗在首诊IV期或（新）辅助治疗后局部复发/远处转移、且不适合手术治疗的TNBC受试者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究；完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.随机入组前4周内参加了其他临床试验且接受了试验相关药物者；或仍处于此类药物的5个半衰期以内；2.合并中枢神经系统转移癌、无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（留置导管的患者除外); 或无法控制的高钙血症；或无法控制的肿瘤相关疼痛（需要麻醉性止痛药治疗的患者如果在进入研究时已有稳定的止痛治疗方案除外）；或合并脊髓压迫；3.有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等。除外仅需替代性治疗情况的（如自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退）；4.既往曾接受过紫杉类药物治疗的患者（用于新辅助治疗和/或辅助治疗，结束后12个月以上复发者除外）（不适用于Ib期单药研究）；5.入组前2周内接受过重大手术、全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、中药治疗等；入组前4周内接受过放疗治疗（针对骨转移灶的局部姑息性放疗除外）；入组前8周内接受过放射性药物治疗；6.入组前5年内行异体造血干细胞移植（受试者无移植物抗宿主病（GVHD）者除外)；7.存在有间质性肺病，如间质性肺炎、肺纤维化等，或非感染性肺炎；8.入组前两周内有活动性感染需要全身性治疗；9.患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症（允许使用≤相当于10 mg口服泼尼松或同等疗效其他皮质类固醇）；10.患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症（允许使用≤相当于10 mg口服泼尼松或同等疗效其他皮质类固醇）；11.有活动性结核病，或筛选前1年内接受过抗结核治；12.入组前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗；13.已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者；14.当前或过去1年内有酒精或药物依赖或滥用（尼古丁和咖啡除外）者，或有精神病史者；15.既往5年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌患者；16.既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 或抗 CTLA-4 等抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；

17.妊娠或哺乳期女性，或计划研究期间妊娠者；18.存在严重的控制不佳的伴随疾病者，例如：充血性心力衰竭（NYHA分级II级以上），增加血栓栓塞事件的心律失常或心绞痛，近6个月内进行过冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术，经过治疗未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）等；

19.存在研究者认为具有临床意义的不适合参加临床试验的心电图（ECG）异常，包括但不限于至少两次连续ECG证实的完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞、既往心肌梗死证据或校正的QT间期（QTcF）>470 ms；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400030