【CTR20201263】治疗中重度类风湿关节炎的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201263

试验状态

已完成

药物名称

重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度类风湿关节炎

试验通俗题目

治疗中重度类风湿关节炎的III期临床试验

试验专业题目

治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液（HS628）联合甲氨蝶呤与雅美罗®联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 656 ；

实际入组人数

国内: 669 ；

第一例入组时间

2021-01-11

试验终止时间

2022-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；2.年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；3.体重≥30kg；4.按照2010年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为类风湿关节炎，病程 ≥ 6个月者；5.筛选期肿胀关节计数 ≥ 6（基于66个关节计数）和压痛关节计数 ≥ 6（基于68个关节计数）者，如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数（人工关节除外）；6.筛选期C反应蛋白（CRP）≥10mg/L或红细胞沉降率（ESR）＞28mm/hr；7.在筛选访视前，接受过至少3 个月DMARD 治疗者；8.在筛选访视前，接受过甲氨蝶呤治疗且疗效不佳者；

排除标准

1.既往接受过托珠单抗治疗或对托珠单抗（或试验用药品）中任何成份过敏者；2.长期卧床/久坐轮椅者；

3.既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等）；或其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征，但类风湿关节炎继发舍格伦综合征患者除外）；4.存在研究者认为有临床意义的严重的控制不佳的伴随疾病者，例如（但不限于）神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病；

5.患有任何可能影响本试验疗效评估（特别是关节疼痛和肿胀）的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病者（例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变）；或患有可能干扰疼痛评价的神经病变或其他疼痛性病症者；6.对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏或过敏性反应史者；7.在筛选访视前 12 周内或筛选期间内进行的胸部 X 线检查显示恶性肿瘤、肺部感染者；结核筛查结果阳性且经研究者判断为活动性结核病者；对于判断为潜伏性结核者，在试验首次给药前预防性治疗不足4 周者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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