【CTR20160867】泰爱治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度RA的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160867

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2016-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎

试验通俗题目

泰爱治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度RA的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264006

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临床试验信息

试验目的

与单独使用甲氨蝶呤进行对比，确认注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（试验药）联合甲氨蝶呤使用，治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中重度类风湿关节炎的患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 479 ；

第一例入组时间

2017-04-05

试验终止时间

2022-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.采用美国风湿病协会1987年的RA分类标准的定义诊断为成人发病型RA，且血沉或C反应蛋白≥1.4倍正常值范围上限。；2.年龄18～65周岁。；3.在筛选期女性受试者（育龄期）的妊娠试验结果应为阴性，且同意在研究期间采用有效的避孕措施。绝经、接受了全子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧输卵管切除术，或者患有先天性不育症的女性受试者被认为没有生育能力。；4.自愿签署知情同意书；5.在基线访视前，受试者已服用MTX（合用或不合用叶酸）治疗至少12周。在随机化前4周内剂量稳定≥7.5mg/周(或等效注射剂量)。；6.筛选时如果受试者正在服用DMARDs(除MTX)，在试验随机化前停用至少4周。但来氟米特在试验随机化前停用至少12周，如果不到12周，需要服用11天考来烯胺即消胆胺，每日3次，每次8克，进行清除后可以入选。；7.筛选时如果受试者正在接受皮质激素，则剂量(相当于泼尼松的剂量)必须稳定在≤10mg/天至少4周(随机化前)；

排除标准

1.与类风湿关节炎疾病相关的排除标准： a. 受试者合并有任何其他炎症性关节炎（如幼年型慢性关节炎、局限性肠炎（克罗恩氏病）、溃疡性结肠炎、活动性血管炎、痛风、银屑病关节炎或强直性脊椎炎）；b. 受试者患有继发性、非炎性关节炎（如骨关节炎或纤维肌痛），并且研究者认为此关节炎的症状会干扰判断研究药物的疗效评价。但继发性干燥综合征（SjOgren）、甲状腺炎不需排除；c. 受试者有人工关节感染病史，无论该感染何时发生，且人工关节仍在体内；d. 受试者因RA和/或肩手综合征Ⅳ级而接受＞3次的关节成形术；e. 受试者的X线分期达到Ⅳ期。；2.受试者不得接受下表中所列的禁用药物： a. 镇痛药（包括对乙酰氨基酚/扑热息痛）在基线关节评估前24小时内使用； b. 非甾体类抗炎镇痛药物 NSAIDs/COX-2抑制剂（对乙酰氨基酚除外）在基线关节评估前14天内给药方案的任何变化； c. 口服糖皮质激素在基线关节评估前28天内任何剂量变化。每天最大允许剂量不超过（相当于泼尼松的剂量）10mg/天； d. 肌内注射/静脉注射/关节腔内注射糖皮质激素在基线关节评估前28天内使用 e.关节腔内注射透明质酸在基线关节评估前28天内使用； f.雷公藤或其他治疗RA的中药在基线关节评估前28天内使用。；3.经研究者确认，受试者有当前或近期重度、进行性和或不受控制的心、肺、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史。需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于： a.白细胞计数<3×109/L； b.中性粒细胞<1.5×109/L； c.血红蛋白<85g/L； d.血小板计数<80×109/L； e.血清肌酐＞135μmol/L或5倍实验室参考值范围上限（以数值更低者为准）； f.总胆红素＞1.5倍实验室参考值范围上限； g. AST（GOT）＞2倍实验室参考值范围上限； h. ALT（GPT）＞2倍实验室参考值范围上限；i.碱性磷酸酶＞2倍实验室参考值范围上限。；4.HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除。；5.丙肝抗体（anti-HCV）阳性的患者。；6.筛选期感染带状疱疹或HIV病毒感染者。；7.处于高感染风险的受试者。比如：腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染，长期卧床不起或久坐轮椅的受试者。；8.有慢性感染病史，近6个月内发生过严重或危及生命的感染（包括带状疱疹），或筛选期有任何症状或体征提示可能出现感染（例如发热、咳嗽）。当前或近期（筛选前30天）患有严重的病毒、细菌、真菌、或寄生虫感染。；9.孕妇、哺乳期妇女及近6个月有生育计划的男性或女性。；10.过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史。；11.在筛选访视前8周内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者或已知将在试验期间会接受活疫苗/减毒疫苗的受试者。除外接种带状疱疹疫苗。；12.在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者。；13.近6个月内使用生物DMARDs制剂治疗者。；14.筛选期有活动性结核病者。PPD≥15mm的患者不可入选。但是给予抗结核治疗3年内没有复发的患者允许参与试验。潜伏性结核感染的患者在同时给予异烟肼/雷米封疗法的前提下可以参加试验。；15.恶性肿瘤患者，但患有已经切除且没有复发或病灶转移性疾病证据的原位宫颈癌的患者和已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加试验。；16.有淋巴组织增生疾病病史（包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征与症状）的患者。；17.既往使用肿瘤坏死因子抑制剂无效者。；18.进入研究前6个月内有长期酒精滥用、静脉药物滥用或其他非法药物滥用的病史。；19.筛选前6个月内接受过重大外科手术（包括关节外科手术），或者预计试验期间将需要接受重大外科手术的患者。；20.筛选前12周内患者经历了以下任何事件：心肌梗塞、不稳定型缺血性心脏病、中风或纽约心脏病协会Ⅳ级心力衰竭。；21.筛选前4周内接受过干扰素治疗（例如：干扰素-A、内含子-A、佩乐能、倍泰龙、干复津、派罗欣等），或者预计试验期间将需要接受干扰素治疗。；22.研究期间不允许合并使用与器官移植有关的免疫抑制剂。；23.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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