【CTR20223429】泰爱治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223429

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

泰爱治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 375 ；

实际入组人数

国内: 381 ；

第一例入组时间

2023-04-06

试验终止时间

2025-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书；2.年龄18-70岁，男女不限；3.符合2016年ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准；4.筛选时抗SSA抗体阳性；5.筛选时ESSDAI≥5分；

排除标准

1.继发性干燥综合征患者；2.(2) 经研究者评估存在严重的干燥综合征系统受累情况，包括但不限于：a）累及肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统的严重血管炎（不包括皮肤血管炎）；b）需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经或周围神经受累；c）严重肾脏受累，如GFR＜60 ml/min，血清肌酐＞2 mg/dL，或尿蛋白＞3 g/天；d）严重的肺受累，如静息时气短，或肺功能检查显示用力肺活量（FVC）＜60%或肺一氧化碳弥散量（DLCO）＜40%；e）需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变；f）淋巴瘤；3.患者的实验室指标异常；4.筛选评估前7天内使用玻璃酸钠滴眼液、人工泪液、人工涎液；5.随机化前羟氯喹用药方案稳定时间少于6周；6.随机化前接受过以下治疗： A. 随机化前4周内使用过免疫抑制剂，如环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素、艾拉莫德、JAK抑制剂或其他激酶抑制剂等； B. 随机化前6个月使用过B细胞耗竭药物利妥昔单抗或等效治疗，除非可证明B细胞已恢复至基线值或正常范围； C. 随机化前3个月使用过靶向生物制剂治疗，如泰它西普（泰爱）、贝利尤单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗等； D. 随机化前6个月内静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗； E. 随机化前4周内使用治疗pSS的中药及中成药（包括雷公藤多苷和白芍总苷）； F. 随机化前7天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等；

7.随机化前28天内接种过活疫苗；8.患有需要治疗的急性或慢性感染；9.活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；

10.HIV抗体阳性患者；11.筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者；12.筛选前12个月内有需要住院治疗的严重COVID-19病程史的患者；13.恶性肿瘤患者；14.在随机化前28天/或研究药物的5倍半衰期（取时间较长者）内参加过任何临床试验者；15.正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者；16.任何研究者认为不适合参加试验的情况，包括手术、医学状况（例如控制不佳的高血压、心力衰竭或糖尿病）、精神疾病等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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