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【CTR20233286】评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20233286

试验状态

已完成

药物名称

IBI-355

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-355

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人原发性干燥综合征、成人系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、研究者和受试者盲态、申办者非盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 观察IBI355在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评估IBI355在中国健康受试者中单次静脉给药的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及免疫原性；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 53 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

2023-10-30

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.对于IBI355任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；

2.有晕血、晕针史者，或不能耐受静脉穿刺者；

3.1个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5个半衰期者（以时间较长者为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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