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【CTR20262035】IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤适应症中的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20262035

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-3003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3003

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤适应症中的III期研究

试验专业题目

IBI3003对比研究者选择方案（DPd或PVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性、III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

132101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的？比较IBI3003与研究者选择方案（DPd或PVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的疗效。 2、次要目的？比较IBI3003与研究者选择方案（DPd或PVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的其他疗效指标。？比较IBI3003与研究者选择方案（DPd或PVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的安全性。？评价接受IBI3003和研究者选择方案（DPd或PVd）治疗对参与者健康状态的影响。？评价IBI3003和研究者选择方案（DPd或PVd）治疗在特定亚组（不限于既往治疗线数、伴髓外病灶、高危、研究者选择的不同治疗方案等）参与者中的疗效。？评价IBI3003给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。？评价IBI3003给药后的免疫原性特征。 3、探索性目的？研究IBI3003疗效或耐药的预测性生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 255 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁。；2.根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG）诊断标准记录的多发性骨髓瘤初始诊断。；3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0或1。；4.有以下一项可测量的疾病指标： -血清M蛋白≥5 g/L（对于IgA和IgD亚型，推荐使用定量免疫球蛋白测量值替代M蛋白）； -尿M蛋白≥200mg/24h； - FLC检测：受累FLC水平≥100 mg/L且血清FLC比值异常（<0.26或>1.65）。；5.预期生存期≥3个月。；6.有生育能力的女性和性活跃的有生育能力的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内使用高效避孕方法（失败率<1%/年）。对于参加临床试验的参与者，避孕措施必须符合当地关于使用避孕方法的法规。女性和男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内不捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或精子。；7.愿意并能够遵守本方案中规定的禁止和限制。；

排除标准

1.已知活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。；2.患有原发性淀粉样变性、浆细胞白血病（按照标准分类，外周血循环浆细胞≥5%）、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征或孤立性浆细胞瘤或IMWG标准定义的冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤。；3.导致自理能力受限的脊髓压迫发生在知情同意前6个月内，或预计在不久的将来发生。；4.原发性免疫缺陷病史。；5.在进入研究的3年内，当前或既往患有其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，前列腺上皮内肿瘤，宫颈原位癌或其他非侵袭性或惰性恶性肿瘤除外。；6.在研究药物首次给药前6个月内接受过异基因造血干细胞移植，或在研究药物首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201700

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