【CTR20262614】一项评价 belantamab 单药治疗及联合其他药物治疗多发性骨髓瘤的安全性和临床活性的研究。

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基本信息

登记号

CTR20262614

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Belantamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Belantamab注射液

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

JXSL2600119

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项评价 belantamab 单药治疗及联合其他药物治疗多发性骨髓瘤的安全性和临床活性的研究。

试验专业题目

一项在多发性骨髓瘤参与者中评价 belantamab 单药治疗以及联合其他治疗的安全性、耐受性和临床活性的I/II 期、开放、多中心、剂量递增和扩展研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510180

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定RRMM参与者接受BELANTAMAB IV 给药的安全性和耐受性次要目的：探索BELANTAMAB重复给药在RRMM参与者中的初始临床活性在RRMM参与者中评价单次和重复IV给药后BELANTAMAB的PK特征评估BELANTAMAB的ADA

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 2 ；国际: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-26;2026-08-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，参与者年满18岁或达到研究所在地区的法定同意年龄。；2.根据IMWG [Rajkumar, 2016]的定义，经组织学或细胞学确诊为MM的参与者，并在最后一线治疗期间或治疗后发生进展，以及：既往接受过至少3线抗骨髓瘤治疗，包括任何免疫调节剂（IMiD、来那度胺、泊马度胺或沙利度胺）、蛋白酶体抑制剂和抗CD38 mAb（联合治疗或单药治疗）。；3.如果符合以下合格性标准，则有ASCT病史的参与者有资格参加本研究： ● 移植在筛选前>100天进行 ● 无活动性细菌、病毒或真菌感染；4.ECOG体能状态评分为0-2。；5.可测量病变定义为至少符合以下一项： ● 血清M蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5 g/L） ● 尿M蛋白排泄量≥200 mg/24小时（≥0.2 g/24小时） ● 血清FLC检测：所涉及的FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清FLC比值异常（<0.26或>1.65）；6.根据表10中的实验室评估，确定参与者具备相应的器官系统功能；7.除脱发（任何级别）、神经病变（≤2 级）或通过替代治疗管理的内分泌病（任何级别）外，所有既往治疗相关毒性（根据NCI-CTCAE，v5.0，2017定义）在筛选时必须≤1级。；8.男性或女性男性或女性参与者采取的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。；9.参与者或LAR（如符合当地法规要求）能够签署知情同意，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制条件。；

排除标准

1.诊断为原发性AL淀粉样变、活动性POEMS综合征、浆细胞性白血病。；2.参与者存在任何可能干扰参与者的安全、获得知情同意或依从研究程序的严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他状况（包括实验室检查结果异常）。；3.参与者存在MM累及脑膜或中枢神经系统的体征。；4.根据研究者评估，患有肝硬化或当前不稳定的肝胆系统疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。；5.排除所研究疾病之外的其他恶性肿瘤患者，除外参与者无病状态持续 2年以上，并且 PI 和 GSK 医学总监认为不会影响本临床试验治疗对当前靶向恶性肿瘤（MM）的影响评价。注：无需排除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或乳腺或子宫颈原位癌参与者，不考虑距诊断的时间。无需排除接受主动监测或激素治疗的非转移性前列腺癌参与者。无需排除接受激素治疗的非转移性乳腺癌参与者。；6.心血管风险证据，包括以下任何一项： a. 有证据表明参与者当前患有具有临床意义的未经治疗心律失常，包括但不限于二度（莫氏II型）或三度AV传导阻滞等具有临床意义的ECG异常。 b. 仅第1部分剂量递增和第2部分：QTcF间期>480 ms（根据Fridericia公式，经心率校正的QT间期），和/或存在低钾血症，和/或具有长QT综合征家族史。第1部分剂量扩展和第3部分：不适用。 c. 在筛选前3个月内，有MI、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状血管成形术、支架植入术或旁路移植术史。 d. 有NYHA心功能分级系统定义的III级或IV级心力衰竭。 e. 未受控制的高血压；7.已知对化学上与belantamab/belantamab mafodotin 相关的药物或研究治疗的任何组分发生速发型或迟发型超敏反应或特异反应。对其他单克隆抗体（mAb）有重度超敏反应史。；8.需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染。；9.已知参与者感染HIV，除非符合特定标准；10.近期（过去6个月内）有急性憩室炎、炎症性肠病、腹内脓肿或胃肠梗阻史。；11.筛选时或首次给药前 3个月内HBsAg阳性者，仅限日本：必须检测HBeAg和HBeAb。应由肝病医生对合格性确认并达成一直意见，在患者病历中记录批准。；12.参与者在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性或丙型肝炎RNA检测结果呈阳性，除非符合特定标准。；13.存在活动性肾脏疾病（感染、需要透析或可能会影响参与者安全性的任何其他疾病）。如果 MM导致孤立性蛋白尿的参与者符合充分的器官系统功能表中给出的标准（表10），则有资格参加本研究。；14.第1部分：belantamab mafodotin难治（在belantamab mafodotin治疗期间或完成该治疗后 60 天内根据 IMWG 标准确认 PD）。如果参与者的既往 belantamab mafodotin 治疗因毒性（随后毒性痊愈）而终止，则允许进入本研究。注：对于既往接受过其他抗BCMA靶向药物治疗的参与者，如果既往抗BCMA治疗末次给药后有至少有6个月的洗脱期，则允许进入本研究。；15.开始研究治疗前 2 周内接受过放射疗法。；16.参与者在研究药物首次给药前7天内进行过血浆置换。；17.参与者在筛选前3个月内接受过既往CAR-T治疗伴淋巴细胞清除化疗。；18.首次给药前 2 周内接受过任何大手术（骨固定手术除外）或尚未从手术中完全恢复。；19.在研究药物首次给药前30天内接受过mAb治疗，或在研究药物首次给药前14天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或获批的系统抗骨髓瘤治疗（包括全身性类固醇）。；20.仅第 1 部分剂量递增：在研究药物首次给药前 2周内接受过血液制品（包括血小板或红细胞）输注或集落刺激因子（包括 G-CSF、GMCSF、重组促红细胞生成素）或任何血小板生成素受体激动剂给药。此条不适用于第1部分剂量扩展队列。；21.参与者不得在研究治疗首次给药前30天内、或belantamab治疗期间及研究治疗末次给药后至少70天内接种活疫苗/减毒活疫苗。；22.本人是或者存在家庭成员（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或孩子）是研究中心或直接参与本研究的申办者工作人员，除非在获得 IRB 前瞻性批准（由主席或指定人员）后例外地纳入符合该标准的特定参与者。；23.在本研究期间，明确禁止使用本方案中未规定的任何其他抗肿瘤治疗，以及除belantamab和belantamab mafodotin以外的任何试验药物，或除泊马度胺或地塞米松以外的任何其他MM SoC药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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