【ChiCTR2600128198】18F-FDG联合靶向CXCR4受体的68Ga-Pentixafor PET/CT显像在多发骨髓瘤诊断中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128198

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

多发骨髓瘤

试验通俗题目

18F-FDG联合靶向CXCR4受体的68Ga-Pentixafor PET/CT显像在多发骨髓瘤诊断中的应用研究

试验专业题目

18F-FDG联合靶向CXCR4受体的68Ga-Pentixafor PET/CT显像在多发骨髓瘤诊断中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过对MM受试者进行68Ga-Pentixafor和18F-FDG PET/CT显像，评价两种探针单独使用对病灶的检测情况，以及联合运用对探测效能影响，并结合其他实验室指标，探索影响MM病灶FDG摄取以及CXCR4表达的因素，为临床诊断、鉴别诊断和疗效评价提供直观明确的影像依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医院博习创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在30~70岁之间，性别不限； 2. 根据2014年IMWG标准，临床诊断为MM的患者，即：（1）克隆性骨髓浆细胞≥10%或活检证实有骨性或髓外浆细胞瘤，（2）有至少1项下列骨髓定义事件：终末器官损伤，包括高钙血症、肾功能受损、出血、影像学检查出现骨骼病变，受累/未受累血清轻链比率≥100，MRI发现超过1处骨髓局限性病灶； 3. 白细胞＞3×10^9/L； 4. 育龄期患者在PET/CT显像半年后能够配合避孕； 5. 自愿并且有能力配合本研究的所有检查项目。 1. 年龄在30~70岁之间，性别不限； 2. 根据2014年IMWG标准，临床诊断为MM的患者，即：（1）克隆性骨髓浆细胞≥10%或活检证实有骨性或髓外浆细胞瘤，（2）有至少1项下列骨髓定义事件：终末器官损伤，包括高钙血症、肾功能受损、出血、影像学检查出现骨骼病变，受累/未受累血清轻链比率≥100，MRI发现超过1处骨髓局限性病灶；3. 白细胞＞3×10^9/L；4. 育龄期患者在PET/CT显像半年后能够配合避孕；5. 自愿并且有能力配合本研究的所有检查项目。；

排除标准

1. 近1月内有严重感染病史； 2. PET/CT检查前10天进行过除骨穿以外的活检手术； 3. 严重的肝肾功能不全； 4. 有其他肿瘤病史； 5. 过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过50 mSv的有效剂量； 6. 孕妇等不适合接收放射性物质的群体； 7. 有严重过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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