【ChiCTR2600128193】基于个性化脑模型与机械臂导航精准靶向经颅磁刺激治疗主观性耳鸣的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128193

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

耳鸣

试验通俗题目

基于个性化脑模型与机械臂导航精准靶向经颅磁刺激治疗主观性耳鸣的临床研究

试验专业题目

基于个性化脑模型与机械臂导航精准靶向经颅磁刺激治疗主观性耳鸣的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用前瞻性、随机、单盲、三臂平行对照临床试验设计，探讨精准导航定位经颅磁刺激对耳鸣患者的治疗效果。通过对比精准定位治疗、安慰剂假刺激、标准治疗，观察患者治疗前后脑电图（EEG）、听性脑干反应（ABR）、磁共振（MRI）等客观神经电生理及影像学指标变化，评价该精准治疗方案的有效性与安全性，为耳鸣的精准化神经调控治疗提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究无关的独立统计人员使用 SPSS 27.0软件产生区组随机序列，区组长度为 6，按 1:1:1 比例将受试者分配至精准靶向 rTMS 组、安慰剂假刺激组及标准治疗组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

SZLCYXZX202102苏州市耳鼻咽喉头颈外科临床医学中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<70岁； 2.符合慢性主观性耳鸣的诊断，且耳鸣持续时间>=6个月； 3.右撇子； 4.能独立完成所有的量表评估； 5.既往均经药物治疗无效，自愿参与研究并签署知情同意书。 1.年龄>=18岁且<70岁；2.符合慢性主观性耳鸣的诊断，且耳鸣持续时间>=6个月；3.右撇子；4.能独立完成所有的量表评估；5.既往均经药物治疗无效，自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.客观性耳鸣(血管性、肌源性等可被他人听闻的耳鸣)，由明确活动性病引起的耳鸣，如：急性中耳炎、梅尼埃病急性期、听神经瘤、颞下颌关节紊乱病活动期等； 2. rTMS禁忌症：包括因头颅内有金属异物、带心脏起搏器、心脏内有导线或金属支架、脑外伤、颅内压增高、脑部异常迹象或有颅内肿瘤、脑血管疾病、脑神经退行性变、体内或体周有不能移除的金属物、有癫痫病史及癫痫病家族史、电抽搐治疗史、孕妇； 3.沟通障碍及不能配合的患者； 4.MRI禁忌症：(例如，存在铁磁性动脉瘤夹子、起搏器); 5.近一月镇静或GABA作用药物的使用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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