CTR20260105
已完成
盐酸倍他司汀片
化学药
盐酸倍他司汀片
2026-01-12
/
适用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降。
盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
570100
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南药谷云生物科技有限公司研制、海南海灵化学制药有限公司生产的盐酸倍他司汀片（8 mg）的药代动力学特征；以Mylan Products Ltd持证的盐酸倍他司汀片（Serc®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2026-01-23
2026-03-30
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等），或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院
530031;530031
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