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【CTR20260376】苯磺酸美洛加巴林片餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260376

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服由中曦（福建）药业有限公司委托江苏济茗医药有限公司研制、药大制药有限公司生产的苯磺酸美洛加巴林片（5 mg）的药代动力学特征；以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证、TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant生产的苯磺酸美洛加巴林片（德力静®/Tarlige®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~55周岁，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0kg,女性研究参与者的体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2之间(含边界值)；3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能障碍、失眠、糖尿病、心肌梗死、体位性低血压、高血压、外周水肿、严重出血倾向等），或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）既往或目前正患有具临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）既往或者目前正有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、雾视、复视等眼部疾病，且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530031;530031

联系人通讯地址
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