CTR20255219
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-12-30
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
274000
主要试验目的：以山东丹红制药有限公司持有的苯磺酸美洛加巴林片为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®，规格：5 mg（按C12H19NO2计））为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-01-27
2026-02-10
是
1.年龄为18~65周岁的中国男性或女性健康试验参与者（包括边界值）；
请登录查看1.对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者，或对任何药物或食物过敏者；
2.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、皮肤系统（如皮疹、荨麻疹等）、眼部疾病（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）、代谢异常或肿瘤等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者或正在发生有临床表现异常需排除的疾病者；
3.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
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230011
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