洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验

【CTR20255219】苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20255219

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

274000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以山东丹红制药有限公司持有的苯磺酸美洛加巴林片为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®，规格：5 mg（按C12H19NO2计））为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁的中国男性或女性健康试验参与者（包括边界值）；

排除标准

1.对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者，或对任何药物或食物过敏者；

2.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、皮肤系统（如皮疹、荨麻疹等）、眼部疾病（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）、代谢异常或肿瘤等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者或正在发生有临床表现异常需排除的疾病者；

3.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多苯磺酸美洛加巴林片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
苯磺酸美洛加巴林片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

合肥市第二人民医院的其他临床试验

更多

山东丹红制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

苯磺酸美洛加巴林片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多