CTR20233071
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2023-09-26
/
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状的48小时以内使用。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
710000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东丹红制药有限公司持证、陕西步长高新制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma（Schweiz）AG持证、Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，同时比较磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-10-23
2023-12-25
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的支气管炎、肝炎、皮疹、皮炎、荨麻疹、心律失常、出血性结肠炎、癫痫等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410028
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