CTR20220958
已完成
左乙拉西坦缓释片
化学药
左乙拉西坦缓释片
2022-04-25
/
用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。
左乙拉西坦缓释片生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价左乙拉西坦缓释片与KEPPRA XR®在中国健康成年受试者中的生物等效性
710000
以陕西步长制药有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的左乙拉西坦缓释片（受试制剂，T，750mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与UCB INC.生产的KEPPRA XR®（参比制剂，R，750mg/片）对比，以评价受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-05-28
2022-08-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或对左乙拉西坦或吡咯烷酮衍生物或任意药物组分有过敏史者；
2.既往有癫痫病病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
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451100
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