CTR20223354
已完成
左乙拉西坦氯化钠注射液
化药
左乙拉西坦氯化钠注射液
2022-12-23
/
1）部分性癫痫发作；2）青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作；3）原发性全身强直阵挛性癫痫
左乙拉西坦氯化钠注射液空腹状态下的人体生物等效性研究
评估受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 与参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
550000
主要研究目的：研究健康受试者空腹状态下静脉输注受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液500 mg/100 mL 和参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 和参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2023-02-08
2023-03-02
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问询）既往患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、严重皮肤病史、血管性水肿、精神类疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或对左乙拉西坦有过敏史者；
请登录查看长春中医药大学附属医院
130021
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