CTR20251262
已完成
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
2025-04-03
/
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在COPD受试者中的随机、盲法、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的药效动力学研究
271000
主要目的 以山东京卫制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Siegfried Barbera, S.L.生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润® Ultirto®）为参比制剂，比较受试制剂（T）和参比制剂（R）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学特征，为正式试验提供参考依据。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在COPD受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 8 ；
2025-06-06
2025-06-22
否
1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘发作、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病，且研究者认为有临床意义，且研究者认为参与本研究将会使其处于风险之中；
2.有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史（如充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠心病、心肌梗死、中风、青光眼或心律失常），研究者认为参与本研究将会使其处于风险之中，或者如果疾病在研究期间恶化可能会影响研究分析；
3.已知处于活动期的肺结核；
请登录查看长春中医药大学附属医院;长春中医药大学附属医院
130021;130021
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