CTR20260229
已完成
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
2026-01-28
/
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
271000
主要试验目的： 本试验以山东京卫制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，原研Siegfried Barbera, S.L.生产（持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要试验目的： 观察健康试验参与者经口吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2026-04-15
2026-06-12
是
1.性别：男性或女性试验参与者；
请登录查看1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；
2.传染病筛查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗原+抗体、梅毒螺旋体特异抗体及梅毒特异性抗体）检查结果阳性者；
3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
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610051
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