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【CTR20254751】评价JW2202吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20254751

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JW-2202吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

JW-2202吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟适用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病），包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。

试验通俗题目

评价JW2202吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。

试验专业题目

评价JW2202吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者中有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验。

申办单位信息

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联系人邮编

271000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）为阳性对照，评价山东京卫制药有限公司生产的JW2202吸入粉雾剂治疗中国慢阻肺病患者的有效性。次要目的：评价山东京卫制药有限公司生产的JW2202吸入粉雾剂治疗中国慢阻肺病患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 448 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。；2.访视1时年龄40~80岁（包括边界值），男女均可。；3.受试者无生育能力（即生理上不能怀孕，包括绝经后2年的女性），或在访视1前两周内未发生无保护性行为，受试者从访视1至最后一次试验用药品给药后1个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且最后一次试验用药品给药后1个月内无生育计划或捐精、捐卵计划。；4.符合GOLD 2025诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者。；5.满足慢阻肺病症状严重程度要求；6.当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需满足至少10包年[包年数=（每天香烟数/20）×吸烟年数（例如，10年每天20支香烟，或20年每天10支香烟代表10包年）]，或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史。；7.患者慢阻肺病严重程度符合条件；8.受试者愿意并且根据研究者判断，能够按照方案的要求调整当前的慢阻肺病治疗。；9.受试者经培训后能正确使用药粉吸入器并且配合完成肺功能检查（可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准）。；

排除标准

1.患有除慢阻肺病以外的全身性严重不稳定疾病，包括但不限于肾脏疾病、神经疾病、内分泌疾病、免疫疾病、精神疾病、胃肠疾病、肝脏疾病、血液疾病，研究者认为这些疾病或异常会使患者因参与研究而面临风险，或者如果疾病在研究期间恶化会影响研究分析。；2.既往患有或者现患有严重的心血管疾病，包括但不限于：筛选期心功能III/IV级（根据纽约心脏协会NYHA心功能分级标准）；筛选前6个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛/急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术；结构性心脏病，如肥厚型心肌病、中重度的瓣膜疾病；筛选前3个月内严重心律失常，如：伴心室率>120bpm的房性或室性心动过速、心动过缓（心室率<45bpm）、二度 I 型以上房室传导阻滞（已植入起搏器或除颤器除外）、男性QTcF>450ms或女性QTcF>470ms；血压控制不佳（筛选时收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）。；3.在筛选期，研究者判定患者的实验室检查出现可能对患者有风险的具有临床意义的异常，包括但不限于以下情况：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍正常值上限；总胆红素（TBI）>1.5倍正常值上限；使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2。；4.血妊娠检查（育龄期女性）结果显示阳性或哺乳期女性。；5.患有除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、囊性纤维化、哮喘、活动性支气管扩张；以及研究者认为需要进行治疗的肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病。；6.筛选访视前1年内接受过肺减容手术。；7.筛选访视前3个月内或导入期间因慢阻肺病控制不佳而住院。；8.筛选访视前6周内或导入期间患有需要抗生素治疗的下呼吸道感染。；9.需要接受长期氧疗，每天大于12小时。；10.需要使用任何无创正压通气（NIPPV）装置。；11.具有矛盾性支气管痉挛、闭角型青光眼、有症状的良性前列腺增生（稳定期前列腺增生患者除外）、膀胱颈梗阻、严重肾功能损害、尿潴留或研究者认为禁止使用抗胆碱能药物或长效β-受体激动剂的任何其他疾病的病史。；12.筛选前4周内参加或计划参加其他可能影响本研究结果的肺疾病康复项目。；13.对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、长效或短效β-2受体激动剂、乳糖/乳蛋白过敏或有过敏史，或对含硫酸沙丁胺醇、格隆溴铵和富马酸福莫特罗的吸入制剂不耐受，或已知对给药系统的任何成分过敏。；14.筛选访视前6个月内有酗酒史或药物滥用史。；15.在整个研究期间不能停止使用方案规定的禁用药物。；16.筛选访视前30天内或导入期间接受减毒活疫苗接种的受试者。；17.筛选前在其他临床试验中使用研究药物或装置进行治疗，距离访视1在30天内或处于研究药物5个半衰期内（以时间长者判定）。；18.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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