评价CMS-D001在中度至重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600119266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价CMS-D001在中度至重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价CMS-D001在中度至重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CMS-D001在中度至重度特应性皮炎参与者中的初步有效性。次要目的：评价CMS-D001在中度至重度特应性皮炎参与者中的安全性和耐受性。评价CMS-D001及其主要代谢产物（如适用）在中度至重度特应性皮炎参与者中的药代动力学（PK）特征。评价CMS-D001及其主要代谢产物（如适用）在中度至重度特应性皮炎参与者中的暴露-效应（E-R）关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，参与者的基线IGA评分（3分或4分）将作为随机分层因子，在每层内参与者将按照1:1:1:1比例随机分配至CMS-D001 50mg QD剂量组、100mg QD剂量组、200mg QD剂量组和安慰剂组。随机化将采用网络应答系统（IWRS）进行，该系统按照随机化编号自动随机分配治疗组。经过合适包装的研究药物，可一次或分若干次提供给研究中心。对符合纳入条件的参与者，将根据参与者的随机号，匹配对应的药物编号，分配药物。已完成随机的参与者，如果终止治疗或退出研究，无论其是否使用试验用药品、因任何原因终止治疗或退出研究，其随机号都不能分配给其他参与者再次使用。

盲法

盲法可确保研究评估不受具体治疗分配的影响。本研究采用双盲设计，即研究治疗过程中参与者、研究者均不清楚随机分组治疗分配情况。

试验项目经费来源

海南德镁医药科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-29

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准：参与者必须符合下列所有标准才能参加试验： (1) 自愿签署知情同意书（ICF），能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件； (2) 签署ICF时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； (3) 筛选/基线访视时按照Hanifin & Rajka标准（1980）经研究者确诊为AD（附录1），且自首次出现AD相关皮疹/症状至筛选时病程≥1年； (4) 筛选和基线时，根据研究者评估，符合中重度AD标准：湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16；研究者总体评估（IGA）评分≥3；受累体表面积（BSA）≥10%；瘙痒数字评分量表（Itch NRS）评分≥4； (5) 经研究者判断，参与者具有对外用皮质类固醇（TCS）或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不佳或不耐受的病史，或其他医学上考虑不建议进行外用治疗； (6) 能够且愿意从基线前至少7天开始，仅使用由申办者统一提供的不含影响疗效评价成分的润肤剂，并在研究期间持续使用； (7) 所有具有生育潜能的女性参与者及所有男性参与者需自签署ICF至研究末次给药后至少3个月无怀孕或捐精计划，必须遵守避孕的相关规定，至少采用一种高效的避孕方法避孕。（注：与有生育潜能的女性伴侣同居的男性参与者，必须愿意在其伴侣使用高效避孕方法的基础上再使用安全套）。；

排除标准

排除标准：必须排除符合下列任一排除标准的参与者： (1) 患有其他混淆AD诊断或影响疗效评估的其他皮肤病（如全身性红皮病、银屑病、红斑狼疮、Netherton综合征等）、皮肤感染，或在患处有色素沉着、瘢痕、胎斑、纹身等情况经研究者判断可能影响对皮肤病变的评价； (2) 有严重带状疱疹或严重单纯疱疹既往史（包括但不限于播散型带状疱疹、泛发型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、眼带状疱疹、复发性带状疱疹（2年内发生2次或以上）或有单纯疱疹、带状疱疹感染现病史； (3) 首次给药前3个月内存在需住院或静脉抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染史； (4) 首次给药前4周内存在需口服抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染史； (5) 首次给药前7天内，存在活动性感染或急性疾病状态（如发热、恶心、呕吐或腹泻）； (6) 筛选或基线时，存在慢性或复发性感染性疾病者，包括但不限于慢性肾脏感染、复发性尿路感染、慢性胸部感染、真菌感染（指甲浅表真菌感染除外）或感染性的皮肤伤口或溃疡，经研究者评估可能增加参与者安全性风险； (7) 符合以下任一项结核筛查标准：有活动性结核感染的现病史或既往病史；在筛选期间，研究者判断存在活动性结核病的体征或症状；胸部CT提示当前或既往活动性结核感染； γ-干扰素释放试验结果显示潜伏性结核感染证据，定义为：筛选时γ-干扰素释放试验检测呈阳性或连续两次γ-干扰素释放试验结果不确定，且无临床症状。除非有记录表明参与者已经完成充分的结核潜伏感染的治疗，或者在首次给药前至少4周开始预防性治疗，并且同意完成后续预防性治疗疗程，预防措施的整个疗程不必在首次给药前完成。注： 1）不允许使用利福平或利福喷丁进行结核预防。 2）如结核检测结果为不确定者，可进行1次复测。 (8) 首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或计划在治疗期间的任何时间或研究完成后8周内接种减毒活疫苗者； (9) 首次给药前6个月内存在重大或不稳定的消化/肝胆、肾脏/泌尿、心血管、呼吸、内分泌、血液、免疫、中枢神经系统疾病者，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如但不限于胰腺炎、不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III级或IV级）、需要治疗的心律失常、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、肺动脉高压、呼吸衰竭、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）、肝硬化、静脉血栓栓塞症等； (10) 首次给药前5年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或淋巴组织增生性疾病； (11) 目前患有其它自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）； (12) 患有或疑似先天性或获得性免疫缺陷病史者，或研究者认为会损害参与者免疫状态的情况（如脾切除术史、原发性免疫缺陷）； (13) 患有精神相关疾病或病史（如抑郁症），影响用药依从性或研究者从临床上判断有自杀风险者； (14) 既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的参与者（如肝肾移植）； 15．筛选时任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响参与者安全者，包括但不限于：血常规：白细胞＜3.0×10^9/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，淋巴细胞计数<0.5×10^9/L；血小板计数＜100.0×10^9/L，血红蛋白＜100g/L；肾功能：估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2；肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2×ULN（正常值上限）；总胆红素≥1.5×ULN；任何其它实验室检查结果异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； (16) 筛选或基线时，生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部CT（可接受1个月内的CT检查结果）异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； (17) 筛选访视时存在下列任一感染者：乙型肝炎：表面抗原（HBsAg）阳性；或核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）；丙型肝炎（HCV）抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；梅毒特异性抗体试验阳性（梅毒非特异性抗体RPR或TRUST结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的参与者除外）； (18) 随机前规定的洗脱期内接受了以下任何一种治疗者： 3个月内（或5个半衰期，以时间较长者为准）接受过生物疗法，包括但不限于度普利尤单抗、司普奇拜单抗等； 4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统治疗，包括但不限于JAK1/2/3抑制剂、系统性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他系统性免疫抑制或免疫调节剂（如霉酚酸酯或他克莫司）； 4周内接受过紫外光治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源（如阳光或日光浴），和/或有意在研究期间接受此类暴露者； 4周内接受过长效抗凝药物（如华法林、氯吡格雷等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）； 2周内接受过已知或可能影响特应性皮炎的外用药物治疗，包括外用糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂等； 2周内接受过用于治疗特应性皮炎的口服中草药或中成药（以下中药需洗脱4周：含明确免疫抑制/强免疫调节成分的中药或中成药，包括但不限于：雷公藤及其制剂、复方甘草酸苷等；组方复杂且成分不清、或无法明确主要有效/活性成分及其停用时间的中药治疗；研究者判断可能对疾病严重程度或免疫状态产生持续影响，干扰疗效评估或增加风险者）； (19) 既往暴露于TYK2抑制剂治疗者，或既往接受过系统性JAK1/2/3抑制剂治疗且疗效不佳或因安全性原因停药的参与者； (20) 筛选前3个月内有酗酒史和/或药物滥用史； (21) 存在任何可能影响药物吸收的情况者，包括但不限于：吸收不良综合征、乳糜泻、胃切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）； (22) 首次给药前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过或在研究期间不能避免使用CYP3A强诱导剂或抑制剂的药物（见附录7）者； (23）首次给药前7天内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚，或拒绝在整个研究期间（包括随访期）避免食用此类物质者； (24) 筛选前3个月内献血或失血≥ 400mL或计划在研究期间献血者； (25) 已知或怀疑对试验药物中任何一种成分过敏者，或任何其他显著的药物过敏（如过敏性休克或肝毒性）； (26) 妊娠或哺乳期女性； (27) 首次给药前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他临床试验药物或目前正在参加其他临床研究者； (28) 研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。；