【ChiCTR2600125028】基于CRUISE队列的冠心病合并CKD患者炎症表型解析与精准抗炎靶点研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并慢性肾脏病

试验通俗题目

基于CRUISE队列的冠心病合并CKD患者炎症表型解析与精准抗炎靶点研究

试验专业题目

基于CRUISE队列的冠心病合并CKD患者炎症表型解析与精准抗炎靶点研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

围绕冠心病合并CKD/透析人群的“残余炎症风险”，基于CRUISE多中心队列和PBMC单细胞转录组学，系统解析心肾共病特异的炎症细胞图谱，锁定关键炎症细胞亚群及可药物化分子靶点，并通过血管器官芯片与动物模型验证其致病作用及成熟炎症因子靶向药物的干预潜力，最终建立面向CHD+CKD患者的炎症风险分层工具和转化验证平台。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中日友好医院高水平医院临床业务费专项研究类项目

试验范围

目标入组人数

6;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.本研究拟入选年龄范围在 18-85 岁的四组患者（CHD+CKD、单纯 CHD、单纯 CKD 及健康对照，共计 144 例，其中发现组 24 例，验证组 120 例），签署知情同意。 2.CHD 相关组：符合冠心病诊断（既往 PCI/CABG/心肌梗死史，或冠脉造影/CTA 证实>=50%狭窄，或稳定型心绞痛且影像学证实冠脉粥样硬化）。 3.CKD 相关组：CKD 3-5 期（eGFR<60 mL/min/1.73m^2持续>=3 个月）和/或接受维持性透析；或有明确 CKD 病史并符合 KDIGO 分期。 4.健康对照：无 CHD、无 CKD，近期体检无活动性感染或炎症性疾病。 5.可提供合格血样并满足 PBMC 处理时效要求。注：CHD+CKD 组需符合入选标准1、2、5 单纯 CHD 组需符合入选标准1、2、5 单纯 CKD 组需符合入选标准1、3、5 健康对照组需符合入选标准1、4、5 1.本研究拟入选年龄范围在 18-85 岁的四组患者（CHD+CKD、单纯 CHD、单纯 CKD 及健康对照，共计 144 例，其中发现组 24 例，验证组 120 例），签署知情同意。2.CHD 相关组：符合冠心病诊断（既往 PCI/CABG/心肌梗死史，或冠脉造影/CTA 证实>=50%狭窄，或稳定型心绞痛且影像学证实冠脉粥样硬化）。3.CKD 相关组：CKD 3-5 期（eGFR<60 mL/min/1.73m^2持续>=3 个月）和/或接受维持性透析；或有明确 CKD 病史并符合 KDIGO 分期。4.健康对照：无 CHD、无 CKD，近期体检无活动性感染或炎症性疾病。5.可提供合格血样并满足 PBMC 处理时效要求。注：CHD+CKD 组需符合入选标准1、2、5单纯 CHD 组需符合入选标准1、2、5单纯 CKD 组需符合入选标准1、3、5健康对照组需符合入选标准1、4、5；

排除标准

1.近4周急性感染或发热； 2.活动性自身免疫病、恶性肿瘤或正在接受化疗/放疗； 3.近期（4周内）重大手术、严重创伤或急性心血管事件； 4.长期免疫抑制治疗（如系统性糖皮质激素>10 mg/d泼尼松当量持续>2周，或生物制剂/免疫抑制剂）； 5.妊娠或哺乳期； 6.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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