【ChiCTR2600122205】高频超声在评估炎症性甲病患者及健康志愿者甲单元中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122205

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性甲病

试验通俗题目

高频超声在评估炎症性甲病患者及健康志愿者甲单元中的应用

试验专业题目

高频超声在评估炎症性甲病患者及健康志愿者甲单元中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过影像技术系统对比炎症性甲病患者与健康人群在甲单元形态、血流及生物力学特性的差异，建立客观影像特征谱。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中日友好医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-12

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 银屑病甲组（A组）：年龄 18~65 周岁（包含边界值），双手指甲银屑病甲改变患者，男女不限；通过门诊两位副高级皮肤科医师临床诊断或组织病理学上符合银屑病甲的诊断标准，研究者判断筛选前至少 6 个月内病情稳定；理解试验过程并自愿签署知情同意书。 2. 扁平苔癣甲组（B组）：年龄 18~65 周岁（包含边界值），双手指甲扁平苔癣甲改变患者，男女不限；通过门诊两位副高级皮肤科医师临床诊断或组织病理学上符合扁平苔癣甲的诊断标准，研究者判断筛选前至少 6 个月内病情稳定；理解试验过程并自愿签署知情同意书。 3. 湿疹甲组（C组）：年龄 18~65 周岁（包含边界值），双手指甲湿疹甲改变患者，男女不限；通过门诊两位副高级皮肤科医师临床诊断或组织病理学上符合湿疹甲的诊断标准，研究者判断筛选前至少 6 个月内病情稳定；理解试验过程并自愿签署知情同意书。 4. 甲癣组（D组）：年龄 18~65 周岁（包含边界值），双手指甲甲癣改变患者，男女不限；甲真菌镜检/培养为阳性且通过门诊两位副高级皮肤科医师临床诊断符合甲癣的诊断标准，研究者判断筛选前至少 6 个月内病情稳定；理解试验过程并自愿签署知情同意书。 5. 健康志愿者组（E组）：年龄、性别、职业及BMI与银屑病甲患者组相匹配的健康志愿者；通过门诊两位副高级皮肤科医师临床诊断上符合健康指甲的临床表现；理解试验过程并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 甲单元存在其他可能会影响超声评价的甲单元肿瘤等疾病； 2. 指甲外伤、指甲磨削及美甲佩戴者； 3. 其他研究者认为不适宜入选本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编