【CTR20263317】一项评价lunsekimig在慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的长期安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20263317

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Lunsekimig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Lunsekimig注射液

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

一项评价lunsekimig在慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的长期安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项评价lunsekimig以及同时撤除吸入性糖皮质激素在已完成研究EFC18243或EFC18244的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的长期安全性和有效性的扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 lunsekimig 在 COPD 成人参与者中的长期安全性；评价撤除 ICS 对接受 lunsekimig 治疗的 COPD 参与者肺功能的影响。次要目的：评价 lunsekimig 在中重度 COPD 急性加重方面的长期有效性；评价 lunsekimig 在改善肺功能方面的长期有效性；评价 lunsekimig 在改善健康相关生活质量方面的长期作用；评价撤除 ICS 对接受 lunsekimig 治疗的 COPD 参与者 COPD 急性加重的影响；评价撤除 ICS 对接受 lunsekimig 治疗的 COPD 参与者健康相关生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 230 ；国际: 1508 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成EFC18243或EFC18244研究48周治疗期（包括EOI访视）的参与者。；2.男性和女性参与者所在研究干预期间及研究干预末次给药后 8 周内采取的避孕措施应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的法规要求。并且：女性参与者：如未怀孕或未哺乳，且满足以下任一情况，则符合参与资格： - 是不具有生育能力的女性（WOCBP），或 - 是WOCBP，且同意使用避孕和屏障指南所述的高效避孕方法。WOCBP还应同意在此期间不捐赠或冷冻保存卵子（卵细胞、卵母细胞）用于生殖目的。男性参与者：禁止捐献或冷冻保存精子。；3.接受三联控制药物治疗（LABA + LAMA + ICS）的参与者（仅限撤除 ICS 子研究）。；4.依从lunsekimig治疗的参与者（仅限撤除 ICS 子研究）。；5.在母研究期间发生≤1次COPD中度急性加重且无COPD重度急性加重（仅限撤除 ICS 子研究）。；6.导入期内无急性加重（仅限撤除 ICS 子研究）。；

排除标准

1.筛选访视前出现新的医学情况或既往医学情况发生变化，或需要新的治疗或药物的参与者，根据研究者的医学判断，可能对参与者参加本研究产生不利影响，或需要永久停用lunsekimig，或参与者可能存在不依从研究程序的风险。；2.研究者认为存在严重的药物或物质滥用，包括酒精。；3.对lunsekimig或lunsekimig制剂中的任何辅料有超敏反应或过敏史，或研究者认为有其他禁忌参加研究的过敏反应。；4.在LTS18211基线时正在接受禁用伴随药物的参与者。；5.在参加母研究期间发生被评估为与lunsekimig相关的AE或SAE，且研究者认为继续lunsekimig治疗可能带来不合理风险的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址