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【CTR20250150】一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化或微小病变受试者中评价 frexalimab、brivekimig 或 rilzabrutinib 的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20250150

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Frexalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Frexalimab注射液

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）

试验通俗题目

一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化或微小病变受试者中评价 frexalimab、brivekimig 或 rilzabrutinib 的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）受试者中评价 frexalimab、brivekimig 和 rilzabrutinib 的有效性和安全性的平行组治疗、IIa 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照伞式研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价与安慰剂相比，frexalimab、brivekimig 和 rilzabrutinib 在减轻原发性 FSGS/MCD 受试者的蛋白尿方面的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-06;2025-01-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者患有经活检证实的原发性 FSGS 或原发性 MCD。；2.筛选时 UPCR≥3 g/g（连续 2 天首次晨间随机尿样的平均值）。；3.eGFR≥45 mL/min/1.73 m2，筛选时年龄≥18 岁的受试者通过 CKD-EPI（2021）公式计算，筛选时年龄＜18 岁的受试者通过床旁 Schwartz 公式计算。；4.既往有治疗前 UPCR≥3.5 g/g 时（或如果使用 24 小时尿蛋白，则治疗前 24 小时尿蛋白≥3.5 g/天）时, 接受糖皮质激素或其他免疫抑制疗法治疗后 UPCR（或 24 小时尿蛋白）降低＞40% 的记录。；5.如果受试者正在使用全身性糖皮质激素，则剂量必须≤10 mg/天泼尼松或等效药物，并且至少在随机化前 1 周保持稳定剂量。；6.筛选前接受稳定剂量的 RAAS 抑制剂治疗≥4 周（如适用）；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 RAAS 抑制剂治疗或改变其剂量。；7.筛选前接受稳定剂量的 SGLT2 抑制剂治疗≥4 周（如适用）；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 SGLT2 抑制剂治疗或改变其剂量。；8.筛选时体重在 45 至 120 kg（含）之间。；

排除标准

1.遗传或继发性 FSGS 或 MCD。有 APOL1 风险等位基因的患者不必排除。；2.诊断为塌陷型 FSGS。；3.当前或既往患有需要透析或移植的 ESKD。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编