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【CTR20260389】一项研究duvakitug在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性的导入治疗研究

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基本信息
登记号

CTR20260389

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Duvakitug注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Duvakitug注射液

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中度至重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项研究duvakitug在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性的导入治疗研究

试验专业题目

一项评价duvakitug在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期、导入治疗研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要: 评估duvakitug作为导入治疗与安慰剂相比用于治疗中度至重度活动性UC的疗效。次要：使用多种疾病活动度指标评估duvakitug的疗效。评价duvakitug作为导入治疗与安慰剂相比在中度至重度活动性UC参与者中的安全性。评估duvakitug的PK和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 98 ； 国际: 980 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在筛选时年龄≥18岁且≤80岁。在当地允许的情况下，筛选访视时参与者年龄为16岁至<18岁，且符合Tanner发育5期定义；2.基线前至少3个月确诊为中度或重度活动性UC。；3.对使用常规治疗或先进疗法表现出应答不足、失去应答或不耐受；

排除标准

1.诊断为克罗恩病或未定型结肠炎；2.目前被诊断为溃疡性直肠炎；3.参与者在基线前3个月内接受过肠道切除术，或有>3次肠道切除术病史；4.既往或当前高级别胃肠道异型增生；5.基线前正在使用常规疗法治疗但未接受稳定剂量的参与者；6.基线前使用过禁用药物或治疗的参与者；7.参与者既往暴露于抗TL1A治疗；8.以上信息并非旨在包含与参与者可能参加临床试验相关的所有考虑因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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