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【ChiCTR2600125252】多学科术前预康复对老年衰弱经导管主动脉瓣置换术患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

多学科术前预康复对老年衰弱经导管主动脉瓣置换术患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

多学科术前预康复对老年衰弱TAVR患者的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评估多学科术前强化康复护理模式，相对于常规围术期护理，在改善老年衰弱TAVR患者术后功能能力方面的有效性。 2. 次要研究目的：(1) 评估该术前强化康复护理模式在围术期的安全性； (2) 比较干预组与对照组在术后并发症发生率、医院获得性残疾（HAD）发生率、生活质量、焦虑抑郁状态及住院医疗总费用等方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

选择符合纳排标准的96名受试者，由独立的统计分析员利用区组随机化分组法，将受试者按照1:1的比例分别分入预康复训练组和对照组

盲法

术前评估员和术前物理治疗师知道组别分配，术后不与患者接触。患者、术后物理治疗师、医院工作人员和统计学专家不知道分组情况。结局评估员不知道分组情况，不参与术后临床管理。数据被输入到锁定的电子数据库中。在最终参与者达到1月随访后，数据被开封以进行初步分析。然后数据库被重新封锁，直到随访

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于65岁； 2. 经多学科团队评估，符合TAVR手术指征，拟接受择期TAVR手术者； 3. 术前评估为衰弱状态（基本衰弱评估工具集评分 ≥ 3分）； 4. 心功能NYHA分级I~III级； 5. 患者或其法定代理人理解本研究并签署书面知情同意书。 1. 年龄大于65岁；2. 经多学科团队评估，符合TAVR手术指征，拟接受择期TAVR手术者；3. 术前评估为衰弱状态（基本衰弱评估工具集评分 ≥ 3分）；4. 心功能NYHA分级I~III级；5. 患者或其法定代理人理解本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 存在无法配合康复训练的严重认知功能障碍、精神疾病或神经肌肉疾病； 2. 8周内接受过呼吸训练或康复训练； 3. 术前合并感染性心内膜炎或主动脉夹层和需要机械循环支持（体外膜肺氧合、主动脉球囊反搏、心室辅助设备）； 4. 近3个月内参与其他临床干预性研究； 5. 因非心源性疾病，预期生存期小于6个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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