【ChiCTR2600127395】美泊利珠单抗-司普奇拜单抗序贯治疗CRSwNP合并SEA的应答导向分层探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）合并重度嗜酸性粒细胞哮喘

试验通俗题目

美泊利珠单抗-司普奇拜单抗序贯治疗CRSwNP合并SEA的应答导向分层探索性研究

试验专业题目

基于早期应答的分层-调整型治疗路径研究-美泊利珠单抗与司普奇拜单抗序贯治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并重度嗜酸性粒细胞哮喘的多中心、前瞻性、开放标签、应答导向分层随机探索性干预性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价鼻用糖皮质激素联合美泊利珠单抗诱导治疗12周后慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）合并重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的鼻窦炎应答率，并以早期应答结果作为分层依据，进一步探索继续美泊利珠单抗治疗、更换司普奇拜单抗治疗或联合治疗等不同治疗路径对患者长期疗效及安全性的影响，为基于早期应答的分层调整型治疗策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由不参与受试者筛选、入组、治疗实施、疗效评价及统计分析的独立统计人员，采用计算机随机数生成程序产生。随机方法为分层区组随机，第一阶段按研究中心及基线鼻息肉严重程度进行分层，第二阶段按研究中心进行分层。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

16;66

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

2028-05-08

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥18岁。 2. 符合EPOS 2023 CRSwNP诊断。 3. 双侧NPS ≥4，且单侧 ≥2。 4. 在过去1年内通过临床表现及相关的客观检查确诊符合哮喘诊断（GINA 2025）：（1）存在可变性呼吸道症状：存在喘息、胸闷、气短、咳嗽等具有时间变异性（夜间/凌晨加重）、触发相关性（过敏原/冷空气/运动等诱发）或缓解相关性（吸入SABA后改善）；（2）客观检查证实可变性呼气气流：成人/青少年满足支气管舒张试验阳性、PEF监测日间变异率达标等任一标准；（3）排除COPD、支气管扩张、胃食管反流等其他导致类似症状的疾病；（4）支气管激发或舒张试验阳性。 5. 满足嗜酸性炎症生物标志物阳性（满足至少一项阳性）：（1）外周血嗜酸性粒细胞 ≥150/μL；（2）痰嗜酸性粒细胞比例 ≥3%（有条件检测时优先，金标准）；（3）呼出气一氧化氮（FeNO），未使用ICS者 ≥50 ppb，使用中高剂量ICS者 ≥25 ppb。 6. 签署知情同意。 1. 年龄 ≥18岁。 2. 符合EPOS 2023 CRSwNP诊断。 3. 双侧NPS ≥4，且单侧 ≥2。 4. 在过去1年内通过临床表现及相关的客观检查确诊符合哮喘诊断（GINA 2025）：（1）存在可变性呼吸道症状：存在喘息、胸闷、气短、咳嗽等具有时间变异性（夜间/凌晨加重）、触发相关性（过敏原/冷空气/运动等诱发）或缓解相关性（吸入SABA后改善）；（2）客观检查证实可变性呼气气流：成人/青少年满足支气管舒张试验阳性、PEF监测日间变异率达标等任一标准；（3）排除COPD、支气管扩张、胃食管反流等其他导致类似症状的疾病；（4）支气管激发或舒张试验阳性。 5. 满足嗜酸性炎症生物标志物阳性（满足至少一项阳性）：（1）外周血嗜酸性粒细胞 ≥150/μL；（2）痰嗜酸性粒细胞比例 ≥3%（有条件检测时优先，金标准）；（3）呼出气一氧化氮（FeNO），未使用ICS者 ≥50 ppb，使用中高剂量ICS者 ≥25 ppb。 6. 签署知情同意。；

排除标准

1. 囊性纤维化相关鼻窦炎。 2. 原发性纤毛运动障碍。 3. 真菌性鼻窦炎。 4. COPD、支气管扩张、活动性肺结核、间质性肺疾病等明显影响哮喘诊断或疗效评价的下气道疾病。 5. 活动性感染，包括但不限于急性呼吸道感染、未控制的慢性感染、活动性结核、活动性寄生虫感染或研究者判断不适合使用生物制剂治疗的感染状态。 6. 已知对美泊利珠单抗、司普奇拜单抗或其辅料存在严重过敏史。 7. 恶性肿瘤活动期。 8. 妊娠或哺乳期。 9. 既往1年内接受过生物制剂治疗的患者。 10. 研究者判断不适合参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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