【ChiCTR2600127362】一项评估呋喹替尼联合信迪利单抗及奥沙利铂和替吉奥对比信迪利单抗联合奥沙利铂和替吉奥在可切除局部进展期胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗中有效性和安全性的多中心、前瞻性、开放、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127362

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期可切除的胃食管结合部/胃腺癌

试验通俗题目

一项评估呋喹替尼联合信迪利单抗及奥沙利铂和替吉奥对比信迪利单抗联合奥沙利铂和替吉奥在可切除局部进展期胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗中有效性和安全性的多中心、前瞻性、开放、随机对照II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗及奥沙利铂和替吉奥（SOX方案）在可切除局部进展期胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性。通过与信迪利单抗联合SOX方案进行对照，比较两组的病理完全缓解率（pCR），以估计三联方案相对于双联方案的潜在疗效提升，并评估其安全性及围手术期可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数列由独立统计学人员采用EDC系统生成，并通过EDC系统实施随机分配。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2028-04-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.经病理组织学检查确诊为腺癌，影像学检查根据AJCC第8版分期为cT3-4aN0-3M0，经评估为手术可切除的胃/胃食管结合部腺癌患者。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、以及不需要联合开胸手术的Siewert Ⅱ型受试者入组； 3.之前未接受任何抗肿瘤治疗； 4.同意在基线和手术时提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达、肿瘤突变负荷以及浸润淋巴细胞情况等）； 5.ECOG PS评分<=1，该评分应在首次接受研究治疗前 3 天内进行； 6.预计生存期>= 6个月； 7.良好的肝肾功能和骨髓功能，样本必须在治疗开始前10天内采集，实验室检查标准如下：总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN）；血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5倍ULN；血肌酐<=1.5倍ULN，且Ccr>= 60 mL/min；血清白蛋白>= 30 g/L (3.0 g/dL)；凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）均<=1.5 倍 ULN；血小板计数>= 75,000 /mm^3；血红蛋白>= 9 g/dL；中性粒细胞计数>= 1500/mm^3； 8.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 9.自愿参加并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 1.年龄18-75岁，男女不限； 2.经病理组织学检查确诊为腺癌，影像学检查根据AJCC第8版分期为cT3-4aN0-3M0，经评估为手术可切除的胃/胃食管结合部腺癌患者。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、以及不需要联合开胸手术的Siewert Ⅱ型受试者入组； 3.之前未接受任何抗肿瘤治疗；4.同意在基线和手术时提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达、肿瘤突变负荷以及浸润淋巴细胞情况等）； 5.ECOG PS评分<=1，该评分应在首次接受研究治疗前 3 天内进行； 6.预计生存期>= 6个月； 7.良好的肝肾功能和骨髓功能，样本必须在治疗开始前10天内采集，实验室检查标准如下：总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN）；血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5倍ULN；血肌酐<=1.5倍ULN，且Ccr>= 60 mL/min；血清白蛋白>= 30 g/L (3.0 g/dL)；凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）均<=1.5 倍 ULN；血小板计数>= 75,000 /mm^3；血红蛋白>= 9 g/dL；中性粒细胞计数>= 1500/mm^3；8.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 9.自愿参加并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1.标本经组织病理学免疫组化确诊为dMMR或者基因检测确诊为MSI-H； 2.既往针对胃癌接受过系统性及局部治疗； 3.IV 期（转移性）或研究者判定不能手术切除的胃/胃食管交界部腺癌； 4.5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 5.准备进行或者既往接受过器官（包括角膜移植）或骨髓移植的患者； 6.随机前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>= 450 ms、女性>= 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）； 7.存在NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 9.患有活动性肺结核病； 10.既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 11.存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）； 12.随机前28天内接受过活疫苗的治疗；疫苗包括但不限于以下疫苗：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。季节性流感注射疫苗通常为灭活病毒疫苗，因此允许使用；然而，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）为减毒活疫苗，因此不允许使用。 13.随机前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量<=10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 14.随机前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 15.既往接受过针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗； 16.正在接受其他临床研究治疗，或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足28天；注：已进入研究随访阶段的参与者，只要距离上次给药已超过 4 周，即可参与。 17.已知对信迪利单抗、其活性成分和/或任何辅料有严重超敏反应（>=3级）； 18.已知对呋喹替尼、其活性成分和/或任何辅料有严重超敏反应（>=3级）； 19.已知对本研究使用的任何化疗药物、其活性成分和/或任何辅料有严重超敏反应（>=3级）； 20.已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组； 21.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者； 22.无法控制的高血压：指经过优化的药物治疗后，收缩压仍>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg，或因高血压导致的急性并发症（如高血压危象、高血压脑病等），无法稳定控制的情况； 23.肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前2个月内呕血病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）或研究用药前 2 周曾接受输血治疗；在入组前4周>=3级出血事件； 24.在入组前6个月有血栓栓塞或动静脉事件，如脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞等； 25.正在服用抗凝药； 26.在入组前6个月有胃肠道穿孔、胃肠道梗阻或无法控制的腹泻； 27.血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： • 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果阳性，同时检测到HBV DNA 拷贝数阳性；丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）；人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性； 28.未愈合的伤口、溃疡或骨折； 29.需要进行血液或腹膜透析的肾功能衰竭患者； 30.需要药物治疗的癫痫患者； 31.无法服用口服药物者； 32.对研究药物或同类药物过敏或怀疑过敏者； 33.妊娠或哺乳期女性； 34.药物滥用，医学、心理或者社会状况会影响患者入组和对实验结果的评价者； 35.在开始研究治疗前 28 天内接受过试验性治疗； 36.在开始研究治疗前 6 周内进行过除诊断目的以外的大手术，或预期在研究期间中需要进行大手术； 37.估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者。 38.在首次服用研究药物前 30 天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下疫苗：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。季节性流感注射疫苗通常为灭活病毒疫苗，因此允许使用；然而，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）为减毒活疫苗，因此不允许使用。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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