【ChiCTR2600126982】基于血液组学的药物和放射性肺损伤早期预警和预防体系建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126982

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

药物性肺损伤、放射性肺损伤

试验通俗题目

基于血液组学的药物和放射性肺损伤早期预警和预防体系建立

试验专业题目

基于血液组学的药物和放射性肺损伤早期预警和预防体系建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于接受胸部放射治疗或肺损伤高危药物使用人群的临床信息、实验室检查、影像和血液组学等数据，寻找新型预警标志物，并构建高精度的早期预测模型。依据模型输出结果，制定不同风险分层下的个体化预防方案，最终形成一套完整的早期预警与预防体系，为临床实践提供有效的技术支撑和决策参考。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，ECOG PS 评分 0-2 分； 2.拟起始接受肺损伤高风险治疗，包括：（1）高风险药物（特定的免疫检查点抑制剂、分子靶向药、化疗药物、抗生素或心血管药物等）；（2）胸部放射治疗（放疗靶区涉及肺组织）； 3.预期生存期≥6 个月，具备基线临床评估数据（HRCT、肺功能、实验室检查、放疗计划）； 4.主要脏器功能基本正常，符合治疗常规指征； 5.签署参加此临床试验知情同意书。 1.年龄 18-75 岁，ECOG PS 评分 0-2 分；2.拟起始接受肺损伤高风险治疗，包括：（1）高风险药物（特定的免疫检查点抑制剂、分子靶向药、化疗药物、抗生素或心血管药物等）；（2）胸部放射治疗（放疗靶区涉及肺组织）；3.预期生存期≥6 个月，具备基线临床评估数据（HRCT、肺功能、实验室检查、放疗计划）；4.主要脏器功能基本正常，符合治疗常规指征；5.签署参加此临床试验知情同意书。；

排除标准

1.既往已确诊患有严重的间质性肺病、肺纤维化或正处于严重活动性肺部感染期； 2.入组前 4 周内发生过严重活动性肺部感染，且影像学尚未完全吸收者； 3.既往已接受胸部放射治疗者； 4.患有严重凝血功能障碍等疾病，不宜或拒绝进行血液、痰液等生物标本采集者； 5.存在严重幽闭恐惧症或无法平卧等客观限制，无法配合完成高分辨率 CT（HRCT）检查者； 6.患有除原发疾病外的其他未得到有效控制的恶性肿瘤者； 7.处于妊娠期或哺乳期的女性患者； 8.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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