【ChiCTR2600129258】基于数字虚拟孪生技术指导临床个体化治疗的前瞻性临床研究：消化系统肿瘤队列

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129258

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌、胃癌、胆管癌

试验通俗题目

基于数字虚拟孪生技术指导临床个体化治疗的前瞻性临床研究：消化系统肿瘤队列

试验专业题目

基于数字虚拟孪生技术指导临床个体化治疗的前瞻性临床研究：消化系统肿瘤队列

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价基于数字孪生模型指导的个体化治疗对比临床标准治疗，在改善消化系统肿瘤患者无进展生存期、疾病控制率、总生存期方面的优效性。 2. 次要目的：比较两组患者的总体生存率及不良反应发生率，评估数字孪生模型的响应预测准确率，并通过组内数据对比学习优化数字孪生试药体系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2030-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，男女不限。 2. ECOG评分0-1分。 3. 预计生存期>=3个月。 4. 组织学或细胞学证实的局部晚期不可手术或转移性胃癌、胰腺癌。 5. 根据RECIST 1.1标准，具有至少1个可测量病灶。 6. 入组前未接受过系统性抗肿瘤治疗。 7. 主要实验室检查正常。 8. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后180天内采用有效的方法避孕。 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 年龄>=18岁，男女不限。 2. ECOG评分0-1分。 3. 预计生存期>=3个月。 4. 组织学或细胞学证实的局部晚期不可手术或转移性胃癌、胰腺癌。 5. 根据RECIST 1.1标准，具有至少1个可测量病灶。 6. 入组前未接受过系统性抗肿瘤治疗。 7. 主要实验室检查正常。 8. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后180天内采用有效的方法避孕。 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 未控制或控制不佳的心脏疾病及任何严重或无法控制的全身性疾病，活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的患者。 2. 首次给药前1年内有活动性肺结核感染患者。 3. 患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>=450ms、女性>=470ms）。按NYHA标准，III-IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者。 4. 有严重出血性事件或动静脉血栓、肺栓塞事件。 5. 已知有精神障碍或药物滥用的患者和妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。 6. 研究者认为存在可能有常规治疗禁忌、损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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